超11亿美元！恒瑞HER2 ADC出海再下一城

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在医药创新的浪潮中，中国药企正以惊人的速度崛起，不断向全球市场展示着自己的实力与潜力。

2025年9月24日，恒瑞医药宣布与Glenmark Specialty S.A.（以下简称“GSSA”）达成独家许可协议，将自主研发的HER2 ADC创新药瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）的海外独家开发及商业化权利授予GSSA。这一交易不仅涉及金额高达11亿美元以上，更彰显了恒瑞医药在创新药研发领域的卓越成就和国际视野。

图1. 此次授权交易，来源：恒瑞医药公告

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重磅合作交易详情

此次合作恒瑞医药将瑞康曲妥珠单抗在除中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区、美国、加拿大、欧洲、日本、俄罗斯、亚美尼亚、阿塞拜疆、白俄罗斯、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、摩尔多瓦、塔吉克斯坦、土库曼斯坦和乌兹别克斯坦外的全球范围内开发及商业化的独家权利有偿许可给GSSA。

恒瑞医药将收取1800万美元的首付款，以及最高可达10.93亿美元的与注册和销售相关的里程碑付款。此外，根据瑞康曲妥珠单抗在授权范围内的销售情况，GSSA将向恒瑞医药支付相应的销售提成。

此次交易的达成，标志着恒瑞医药在国际化道路上迈出了坚实的一步。通过与GSSA的合作，恒瑞医药不仅能够借助其全球网络加速瑞康曲妥珠单抗的海外商业化进程，还能通过里程碑付款和销售提成分享全球市场的增长红利，进一步提升公司的国际影响力和盈利能力。

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瑞康曲妥珠单抗

瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的抗体偶联药物（ADC）。HER2是一种在多种肿瘤细胞表面过度表达的受体，其过度表达与肿瘤的侵袭性和不良预后密切相关。瑞康曲妥珠单抗通过特异性结合肿瘤细胞表面的HER2，随后偶联物被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，通过蛋白酶切释放毒素在肿瘤细胞内产生药物作用，诱导肿瘤细胞的凋亡。其释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应，进一步提高抗肿瘤疗效。

• 国内注册进展

2025年5月，瑞康曲妥珠单抗在中国获批上市，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是国内首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发抗体偶联药物，填补了国内在该领域的空白。

此外，瑞康曲妥珠单抗用于乳腺癌相关的新适应症上市申报已于2025年9月获国家药监局受理且被纳入优先审评程序（相关回顾：）。截至目前，瑞康曲妥珠单抗已有9项适应症被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，涵盖非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌或胃食管结合部腺癌、结直肠癌、胆道癌、妇科恶性肿瘤等多个瘤种。

• 国际注册进展

2025年8月，瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症获得美国FDA孤儿药资格认定。孤儿药资格认定是FDA为鼓励开发用于治疗罕见病的药物而设立的特殊认定，这不仅为瑞康曲妥珠单抗在美国的临床试验和注册提供了政策支持，也为未来可能的市场准入奠定了基础。

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强强联合战略布局

• 恒瑞医药：创新药研发的领军者

恒瑞医药不断拓展可能的疆域，其业务覆盖肿瘤、代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病以及神经科学等多个领域。目前，恒瑞医药已有包括瑞康曲妥珠单抗在内的超10种差异化ADC分子成功获批临床。截至2025年6月，恒瑞医药有6款ADC产品处于临床Ⅲ期及以上阶段。

• Glenmark Pharmaceuticals：全球制药的佼佼者

Glenmark Pharmaceuticals是一家以研究为主导的全球制药公司，总部位于印度孟买。其业务涵盖创新药、仿制药及OTC领域，重点关注呼吸、皮肤及肿瘤学治疗领域。Glenmark Pharmaceuticals在四大洲拥有11家世界级生产设施，业务覆盖80多个国家。根据Scrip 100排名，Glenmark Pharmaceuticals在2023年制药销售额中位列生物制药公司前100名。

此次合作是恒瑞医药与Glenmark Pharmaceuticals在各自领域优势的完美结合。恒瑞医药凭借其在创新药研发领域的深厚积累和强大实力，为Glenmark Pharmaceuticals提供了具有全球竞争力的产品；而Glenmark Pharmaceuticals则凭借其全球网络和市场经验，为瑞康曲妥珠单抗的海外商业化提供了有力支持。

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市场潜力与未来展望

HER2阳性肿瘤患者数量庞大，且随着人口老龄化和生活方式的改变，这一群体的数量还在不断增加。瑞康曲妥珠单抗作为一款具有显著疗效的ADC药物，有望在这一市场中占据重要份额。

尽管目前市场上已有多种针对HER2阳性肿瘤的治疗药物，但仍有部分患者对现有治疗方案反应不佳或存在耐药问题。瑞康曲妥珠单抗的独特作用机制和临床优势，使其有望满足这部分患者未被满足的临床需求。

随着全球医药市场的不断发展和创新药的不断涌现，ADC药物市场呈现出快速增长的趋势。此次合作不仅为恒瑞医药带来了可观的经济收益，更为其在国际市场的布局奠定了坚实基础。通过与GSSA的合作，恒瑞医药能够充分利用其全球网络和市场经验，加速瑞康曲妥珠单抗的海外商业化进程，进一步提升公司的国际影响力和盈利能力。

同时，恒瑞医药将继续坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上加强国际合作，实现研发成果的快速转化。借助国际领先的合作伙伴覆盖海外市场，加速融入全球药物创新网络，实现产品价值最大化，让公司创新产品服务全球患者。

结 语

超11亿美元的海外独家许可，不仅是恒瑞医药在创新药研发领域的一次重大突破，更是中国药企走向全球市场的重要里程碑。瑞康曲妥珠单抗作为恒瑞医药自主研发的创新药，凭借其独特的机制和显著的疗效，有望在全球市场中占据重要地位，为全球患者带来新的治疗希望。

我们期待着瑞康曲妥珠单抗在全球市场的成功，也期待着恒瑞医药在未来带来更多创新成果，为全球医药事业的发展贡献更多力量。

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