超 11 亿美元! 恒瑞重磅HER2 ADC实现海外授权

2025年9月24日，江苏恒瑞医药宣布，与Glenmark Specialty S.A.（隶属于印度Glenmark Pharmaceuticals公司）达成一项独家授权协议，将具有自主知识产权的1类创新药、靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）——瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）在约定区域内的开发及商业化权益授予Glenmark Specialty。

根据协议条款，Glenmark Specialty将获得瑞康曲妥珠单抗在除中国（含中国大陆、香港、澳门及台湾地区）、美国、加拿大、欧洲、日本及部分独联体国家以外的全球范围内进行开发、生产和商业化的独家权利。

作为对价，Glenmark Specialty将向恒瑞医药支付1800万美元的首付款。恒瑞医药亦有资格获得累计最高可达10.93亿美元的开发及销售里程碑付款。此外，在协议区域内实现销售后，恒瑞医药还可按约定比例获得基于净销售额的销售提成。
瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的HER2靶向ADC产品，可通过与肿瘤细胞表面的HER2受体特异性结合，经内吞作用进入细胞，在溶酶体内水解释放细胞毒性药物，从而有效诱导肿瘤细胞凋亡。该药物所释放的毒素具有较强的膜穿透性，可产生“旁观者效应”，进一步增强其抗肿瘤活性。
该产品已于2025年5月在中国获批上市，用于治疗既往接受过至少一种系统治疗的HER2突变型不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），成为国内首个在该适应症上获批的自主研发HER2 ADC药物。

除已获批适应症外，瑞康曲妥珠单抗在多个瘤种领域的临床开发进展顺利：2025年8月，其联合方案用于胃癌或胃食管结合部腺癌获美国FDA孤儿药资格认定；2025年9月，其乳腺癌新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理并纳入优先审评。截至目前，该产品已有9项适应症被CDE纳入突破性治疗品种，覆盖肺癌、乳腺癌、胃癌、结直肠癌、胆道癌及妇科肿瘤等多个疾病领域。
Glenmark Pharmaceuticals是一家总部位于印度孟买的全球化制药企业，以研发为导向，业务涵盖创新药、仿制药及非处方药，尤其在呼吸、皮肤和肿瘤治疗领域具备优势。公司拥有11个符合国际标准的生产基地，产品销往全球80多个国家和地区，并于2023年入选Scrip 100全球制药企业销售额百强榜单。
本次合作有助于恒瑞医药进一步拓展瑞康曲妥珠单抗的全球市场潜力，提升创新药物的可及性，同时也体现了国际医药市场对中国本土创新研发能力的认可。