杭州新元素药业冲刺港股IPO：最快产品还未进入临床3期，多家竞品已开跑

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蓝鲸新闻9月18日讯（记者 屠俊）近日，港交所披露，杭州新元素药业股份有限公司向港交所主板递交上市申请，独家保荐人为中信证券。新元素药业2020年完成1.8亿元B轮融资，2022年完成C轮3亿元融资，2025年8月底刚完成D轮5.52亿元融资。新元素药业D轮融资的每股成本为66元，投后估值为30.52亿元。

作为一家尚未有产品上市销售的创新药研发公司，新元素医药目前还没有主营业务收入。2023年、2024年及截至2025年6月30日止六个月亏损分别约9742.2万元、4.34亿元、1.65亿元，亏损源于研发及行政开支。值得注意的是，ABP-671为其核心产品也是进展最快的产品，目前还未进入临床3期，而在同赛道领域，包括恒瑞医药的SHR4640在内的相关产品研发进展更快。

ABP-671还未进入三期临床，多家竞品已开跑

新元素药业成立于2012年，是一家专注在代谢、炎症和心血管疾病领域开发具有全球竞争力和商业价值疗法的生物技术公司，涵盖痛风患者的全流程护理，全方位解决高尿酸血症、慢性痛风、急性痛风、痛风石溶解及与合并高尿酸血症慢性肾病（「CKD」）等问题。

其在招股书中指出，核心产品ABP-671化学结构独特，消除肝毒性风险，靶向选择性高，降尿酸疗效优。ABP-671正在美国和中国同步开展用于治疗痛风和高尿酸血症的2b/3期临床试验，有望成为最佳的瞄准一线治疗市场的1类创新型URAT1抑制剂。

高尿酸血症的药物治疗主要围绕两大机制，一是抑制尿酸生成（XOI抑制剂）：如别嘌醇、非布司他。通过抑制黄嘌呤氧化酶，从源头上减少尿酸的产生。二是促进尿酸排泄（URAT1抑制剂）：通过抑制肾脏对尿酸的重吸收，增加尿酸从尿液中的排出。URAT1抑制剂正是第二大类药物的核心。对于尿酸排泄不良型高尿酸血症患者（这类患者在亚洲人群中占大多数），URAT1抑制剂提供了对因治疗的精准选择。

ABP-671是一款尿酸转运蛋白1（URAT1）抑制剂，不过事实上，URAT1靶点并不是新靶点，URAT1靶点登上历史舞台至今已约50年，而当前URAT1抑制剂最大的问题就是安全性。

1971年，首个URAT1抑制剂苯溴马隆在德国获批，但后来，随着该产品在全球的市场推广不断拓展，陆续在荷兰、日本等多国被报道了肝毒性等问题。也因此，作为全球药审风向标的美国FDA，却始终因"肝损害风险严重"的问题拒批这款药物。2000年左右，苯溴马隆落寞退市。

不过，由于其强效的降尿酸效果和较高的性价比，苯溴马隆在国内临床上还是拥有庞大的患者群体。《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南》等权威指南仍然将苯溴马隆列为降尿酸治疗的一线药物选择之一，肯定了其在临床中的地位，但同时都强调了其肝毒性风险和使用时需监测肝功能的必要性。

根据弗若斯特沙利的资料，2024年，全球高尿酸血症患者已达到约11.418亿人，预计2033年将进一步增长至13.595亿人。全球高尿酸血症和痛风治疗药物的市场规模预计将从2024年的32亿美元增长至2033年的107亿美元，复合年增长率为14.2%。

新元素药业在招股书中指出，现有治疗指南推荐药物的选择有限，主要局限于非布司他、苯溴马隆和别嘌醇三种药物。非布司他会增加心脏猝死风险，FDA已就此要求增加心源性猝死黑框警告。此外，该药物还与严重肝损伤及肝功能衰竭相关。苯溴马隆具有严重肝毒性，且对CYP2C9酶有很强的抑制作用，存在引发暴发性肝炎、急性肝衰竭等致命风险。别嘌醇则疗效有限，且易引发严重、甚至可能致命的过敏性皮疹。

新元素药业的ABP-671主打的就是安全性潜力，其在招股书中指出，在人体血浆中，ABP-671约90%以原型化合物形式存在，且不产生有毒代谢物，在提升药物疗效的同时，解决了因代谢产物引起的肝脏毒性问题。

事实上，如果III期临床能继续验证其出色的安全性，它确实将具有市场竞争力。不过需要提示的是，创新药研发周期长、投入大、环节多，III期临床结果存在不确定性。ABP-671的III期临床是否能达到主要终点还需观察。

而目前，ABP-671为其管线中临床进展最快的产品，其它候选产品除了ABP-745已在美国成功完成1期临床试验，并已推进至美国、澳大利亚、中国等地区的全球多中心2期临床试验阶段，其它均在临床前阶段。

所以，ABP-671能否成功上市并凭借其安全性和疗效在痛风市场中占据一席之地就变得至关重要。

但竞争者已经不少，国内外多家公司也在开发新一代URAT1抑制剂。其中，恒瑞医药的Ruzinurad（SHR4640）是在研管线里临床进度最快的URAT1抑制剂，2025年1月，该药物的上市申请获CDE受理，若顺利获批，SHR4640将成为首个国产高选择性URAT1靶向药物。

一品红与Arthrosi合作研发的URAT1抑制剂AR882，已在美国进入3期临床研究阶段；璎黎药业的YL-90148则在中国与美国同步开展3期临床。信诺维的XNW3009片URAT1抑制活性显著，其IC50值较苯溴马隆提升40倍以上，当前处于3期临床。

处于持续亏损中

由于持续的高研发投入，目前，新元素药业还处于亏损中。招股书中显示，2023年、2024年及截至2024年及2025年6月30日止六个月，研发开支分别为人民币1.765亿元、人民币3.381亿元、人民币1.623亿元、人民币7380万元，其中人民币1.551亿元、人民币2.835亿元、人民币1.358亿元、人民币6310万元分别用于核心产品研发，占相应年度/期间总研发开支的87.9%、83.9%、83.7%、85.5%。

截至2025年6月30日止六个月，ABP-671较2024年同期研发开支减少是因为临床开发取得进展。随着其持续推进ABP-671 2b/3期临床试验，预计ABP-671继续产生重大研发开支。

业绩方面，往绩记录期间录得经营亏损，2023年、2024年及截至2025年6月30日止六个月亏损分别约9742.2万元、4.34亿元、1.65亿元。

此外，该公司提示可能无法开发及/或营销核心产品。其在招股书中指出，于往绩记录期间及截至最后实际可行日期，我们并无任何商业化产品。根据弗若斯特沙利文的资料，在获得NMPA的上市批准后，我们的核心产品被定位为国内首批开发的用于治疗痛风的URAT1抑制剂之一。我们已与康哲药业(一家将药物创新及商业化联结的平台公司，具备强大的产品生命周期管理能力)订立商业化安排，用于未来在中国内地、香港及澳门(统称「本区」)推进ABP-671治疗痛风和高尿酸血症的商业化进程。康哲药业将具有在本区商业化ABP-671治疗痛风及高尿酸血症的独家权利，且我们将保留所有研发、生产以及本区以外的商业化权利。

有业内人士提醒，作为一家初创型研发公司，新元素缺乏自有的销售团队和商业化经验。即使药物成功获批，能否有效进行市场推广、进入医保目录、被医生和患者接受，都还存在较大挑战。