恒瑞首款 ADC 新适应症报上市

9 月 17 日，CDE 官网显示，恒瑞医药瑞康曲妥珠单抗的一项新适应症报上市，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的局部晚期或转移性HER2 阳性成人乳腺癌患者。此前该适应症已被 CDE 拟纳入优先审评，正在公示中。

截图来源：CDE 官网

瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）是一种新型的靶向 HER2 的 ADC，由抗 HER2 抗体曲妥珠单抗、可裂解的连接子和拓扑异构酶 I 抑制剂载荷组成，药物抗体比为 6。

今年 5 月，瑞康曲妥珠单抗首次在国内，单药适用于治疗存在 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，成为首款获批用于治疗 HER2 突变 NSCLC 的国产 HER2 ADC，同时也是恒瑞首款商业化的 ADC 产品。

在 2024 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上，恒瑞披露一项瑞康曲妥珠单抗用于接受过大量治疗且 HER2 表达或突变的多种实体瘤患者的全球、多中心、首次人体 I 期研究数据。

结果显示，在肿瘤缓解疗效可评估的患者中，瑞康曲妥珠单抗治疗 HER2 阳性乳腺癌患者的 ORR 为 79.1%（95%CI，71.2-85.6），mPFS 为 20 个月（95%CI，15.1-NE），mDoR 为 23.6 个月（95%CI，15.6-NE）。

截图来源：Insight 数据库

在 2025 年 ASCO 大会上，恒瑞又以快速口头报告的形式公布了瑞康曲妥珠单抗在HER2 阳性乳腺癌脑转移患者中的疗效与安全性结果。数据显示，瑞康曲妥珠单抗单药组的颅内缓解率为 84.4%，联合贝伐珠单抗组的颅内缓解率为 72.7%；两组未观察到新的安全性信号。

截图来源：企业官微

此外，恒瑞也在探索瑞康曲妥珠单抗用于HER2 阳性早期乳腺癌新辅助治疗的效果。24 年 SABCS 上公布的一项前瞻性、II 期试验数据显示，瑞康曲妥珠单抗在 HER2 阳性早期乳腺癌新辅助治疗中，显示出有前景的抗肿瘤活性和可管理的安全性：瑞康曲妥珠单抗单药治疗病理完全缓解（pCR）率高达 63.2%，肿瘤退缩率达到 87.4%，且毒性安全可控。

此前，瑞康曲妥珠单抗已有 9 项适应症被 CDE 纳入突破性治疗品种名单。

抗HER2治疗药物按照药物类型进行分类，包括单克隆抗体、小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）、抗体药物偶联物（ADC）、双特异性抗体等。

目前，ADC药物在乳腺癌是研究进展最快，疗效最显著的。已经获批的药物包括 第一三共（Daiichi Sankyo） 与 阿斯利康（AstraZeneca） 联合开的维迪西妥单抗、德达博妥单抗，罗氏的德达博妥单抗，荣昌生物的维迪西妥单抗、吉利德科学研发的戈沙妥珠单抗、科伦博泰的芦康沙妥珠单抗等。

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