11批，中小药企只剩最后一口气

国采第十一批迎来了二次规则修订。全文详见：

第二稿变化说大不大、说小不小，主要针对前期的几个关键争议问题进行了细化。

但整体趋势却越发明显：国采规则越来越偏向大企业，第十一批尤其如此。大企业的竞争优势相当明显，而光脚企业想要上岸很难。

具体来看，此次修订影响最大的几条：

本次二稿对很多模糊的规则进行了细化，包括此前争议较大的两年生产经验，进行了明显放宽，放宽后新投产的企业更容易达标；同时对于GMP符合性证明材料，也进行了明确说明。

但新的调整也带来了新的争议，其中争议最的，是价差控制锚点。

回顾过去，从第一批到第九批，50%降幅和1.8倍熔断叠加，给了不少企业操作空间，只要彼此默契、不内卷，就有机会高价中选。第十批灭掉了50%降幅，只保留1.8倍熔断，同时启用了复活机制，让大部分企业破了防，总担心被超低价给灭了。超低价有也引起了大众对质量的质疑，对保供风险的评估。所以第十一批，必须对锚点进行优化。

第一稿给出的优化方式是：从原来的“Min（报价）”调整为“Max（入围均价向下浮动1个标准差，最低报价）”。这个描述可能过于专业，彼时公布的时候很多老板还在调侃“ 做药不易，还必须得学会统计学”，为此不少老板加班补课，终于搞懂了计算方式。

当时有专家曾对此进行分析，这个计算方式确实更科学，对合理报价的企业来说更公平，可以避免超低价的情况。感兴趣的可以看这篇：

可惜刚理解透的规则，在二稿里又进行了调整，变成了“入围均价50%”和“最低价”取低。经其他同行测算，在这种规则下，以第十批进行测算，除极个别存在超低价的品种之外，绝大部分品种的入围均价50%都低于超低价，所以取高之后还是以超低价为准。

而反之，如果用第一种标准差的方式算，基本都高于超低价，所以这个变动的依据是什么？规则改了反而更卷了？

图源：风云药谈

第二个争议点就在于入围规则，此前入围机制已经放宽到了N-3，而此次又变回了第十批的做法，且保留了B证企业委托生产强关联的规则，原本还能多喘口气的企业，现在空间再次压缩。

竞争愈发残酷，尤其在首次引入厂牌报量机制的背景下，第十一批充满了不确定性。规则改了又改，中小药企只剩最后一口气。

数据对比更显残酷。据行业人士估算，第五批国采时，平均每家每个产品中选可以拿到两千多万的规模；而到了第九批的时候，这个数字已经缩水到了600万。但利润低了，好歹还有量，如今看来，未来怕是利润和量都没了，尤其对于光脚企业来说。

对此有企业老板感叹：以前以为十批是最差的一批，现在看来，十批可能是未来最好的了。

最后，药通社更新了截至目前的最新十一批品种竞争格局。现实证明，集采规则再卷也挡不住企业的过评潮，新晋过评的企业名单仍在不断刷新。

最夸张的品种二羟丙茶碱注射液过评家数已达52家，法莫替丁注射液过评45家，注射用头孢唑肟钠过评44家，硫酸镁钠钾口服用浓溶液在7月30日那天，一日过评6家。

附：十一批国采竞争格局（截至9月10日）

注：红色字体为原研；字体加粗为该品市场最佳

转自：药通社