医疗器械生产许可证办理指南：避坑与合规体系搭建

最近和几个想切入医疗器械赛道的老板聊天，发现大家最卡脖子的问题不是产品，而是医疗器械生产许可证——流程说复杂也复杂，说简单也简单，稍不留神就踩坑延误投产。作为服务过100+械企的咨询团队，今天把这张证的办理逻辑说透。

先搞懂哪些企业必须要这张证？

医疗器械按风险分三类，只有二类、三类需要办理医疗器械生产许可证（一类是备案制）。比如你做医用外科口罩（二类）、骨科植入钢板（三类），必须拿到证才能开机生产；做医用棉签（一类），去药监局做个备案就行。这一步别混淆，否则投入几十万装修厂房，最后发现“没资格生产”，亏的是真金白银。

硬件筹备：厂房、设备、工艺要“对齐规则”

申请医疗器械生产许可证的第一关，是让场地和设备符合GMP——不是买最贵的，是要匹配你的生产工艺。

比如做无菌输液器，厂房得有万级洁净车间，人流、物流通道要分开，避免交叉污染；

设备要选能稳定输出合格产品的——不是越先进越好，比如注塑机要选精度达标的，灭菌柜要能满足产品灭菌参数；

最容易被忽略的是工艺验证：每一步生产流程都要做“小试→中试→量产”验证，比如“原材料切割→组装→灭菌”的温度、时间、压力要写进文件，这是审核时证明你能稳定生产的核心证据。

质量体系：审核员的“必查清单”

医疗器械生产许可证的本质是证明你能管好质量。很多企业栽在这：体系文件是网上抄的，没有实际执行记录。

正确的做法是：

1. 建立覆盖“采购→生产→检验→售后”的全流程文件，比如《供应商审核规程》要查对方的医疗器械生产资质，《生产记录》要写清每批产品的温度、操作人员；

2. 留存所有原始数据——比如检验报告要附仪器打印的原始曲线，不能只写合格两个字；

3. 定期做内部审核，比如每季度查一次生产车间是否符合规范，这些记录要存3年以上。

人员：不是“挂个名”就能过

审核员会盯着关键岗位不放：

生产管理负责人和质量管理负责人：必须是本科以上相关专业，还要有2年以上械企生产/质量经验；

操作工人：要做岗前培训，比如无菌操作、设备使用，培训记录要签字留痕；

别信“挂证”：去年有个客户找退休工程师挂名质量负责人，审核时要查社保证明，当场就被打回整改。

常见被拒的原因

常见被拒的原因，90%是细节没做到位：

1. 工艺变更没备案：比如原本用A材料做导管，后来换成B，没向药监局申报；

2. 厂房变更没验证：搬了新车间，没重新做洁净度检测和GMP验证；

3. 检验项目漏项：比如产品要测无菌，结果只测了物理性能，记录里没体现。

医疗器械生产许可证

其实办医疗器械生产许可证，不是应付审核，而是帮你建立一套能长期合规生产的体系。毕竟证拿到了，后续飞检、日常监管也要靠这套东西“扛”。

我们CIO合规保证组织(即广东国健医药咨询有限公司)帮企业做辅导时，从来不是教你怎么填表格，而是帮你梳理生产中的漏洞：比如某家做血压计的客户，原本厂房没分开原材料区和成品区，我们帮他们重新规划布局，同时完善质量体系记录，3个月就拿到了证。作为专业的第三方认证机构——CIO合规保证组织可提供第二/三类医疗器械生产许可证申请的办理业务。有需要办理的企业可与我司联系！