艾伯维下注迷幻药

来源：佰傲谷BioValley

大厂开始下场布局迷幻药了。

近日，艾伯维以12亿美元收购了Gilgamesh Pharmaceuticals公司的迷幻药GM-2505（Bretisilocin）全球开发权益。

这个12亿美元收购价包含了预付款和研发里程碑付款两部分，不过，具体金额并未披露。

事实上，在此之前，艾伯维已经与Gilgamesh有一年多的合作关系。去年5月，双方达成合作协议，共同开发下一代精神疾病治疗药物，为此，艾伯维支付了6500万美元的预付款，并承诺未来支付总计19.5亿美元里程碑付款、以及销售分成。而在上个月，还有传闻艾伯维拟全盘收购Gilgamesh，收购金额约为10亿美元。不过如今看来，艾伯维只看重了公司的GM-2505。

短效迷幻药

交易完成后，Gilgamesh将分拆出一个新的独立实体，该实体将仍以Gilgamesh Pharma的名义运营，并继续开发其他精神疾病管线（口服NMDA受体拮抗剂等）。而据双方最初的合作条款，艾伯维仍保留对新成立Gilgamesh实体获得候选药物授权的选择权。

Gilgamesh的在研管线

Bretisilocin是一种靶向5-HT2A受体的迷幻化合物，旨在通过激活5-HT2A受体促进谷氨酸释放，同时抑制GABA能中间神经元过度活跃，形成双向调节作用。目前，Bretisilocin正在Ⅱ期临床开发中，用于治疗中重度抑郁症（MDD）患者。

此前，Gilgamesh公布了Bretisilocin治疗重度抑郁症Ⅱa期临床顶线结果，试验结果显示，与低剂量活性对照相比，Bretisilocin（10mg）组显著降低的患者的抑郁症状严重程度。

具体而言，治疗14天后，Bretisilocin（10mg）组患者的蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表（MADRS）评分较基线下降21.6分，而活性对照组（1mg）较基线下降12.1分。Bretisilocin耐受良好，无严重不良事件。

艾伯维计划在2026年启动Bretisilocin的Ⅲ期临床试验。

临床数据读出

迷幻药这个领域，近两年来也已经出现了不少进展，特别是在抑郁症这个极具挑战的精神疾病，已经有多款管线的临床数据相继读出，而像Compass Pathways、

Beckley Psytech/Atai、Reunion Neuroscience等公司开始活跃于行业的视野中。

当时，走在监管最前头、也最受业界关注的是Lykos公司的迷幻药—MDMA，这是一种人工合成毒品，1980年代中期起，MDMA便被美国被列为管制药物，并没有可接受的医学用途。

2023年12月，Lykos向FDA提交了MDMA的新药上市申请，作为PTSD的辅助治疗。当时，无论分析师还是Lykos均对MDMA的获批信心满满，如果获得批准，MDMA将成为美国首个获批的迷幻药辅助疗法。不过，后面MDMA还是被FDA拒了。

虽然这个被拒造成了一定负面影响，但本质上并没有影响对迷幻药这个赛道的兴趣，反而，在今年以来Compass、Reunion、Beckley/Atai等公司迷幻药数据的陆续公布后得到升温。

今年7月，Compass Pathways宣布其裸盖菇素（psilocybin）疗法COMP360治疗难治性抑郁症（TRD）的Ⅲ期临床试验COMP005达到主要终点，与安慰剂组相比，COMP360显著降低TRD症状严重程度，在6周时，与安慰剂相比，COMP360（25mg）组患者的MADRS得分降低了3.6分。据该公司在新闻稿中称，COMP005是首个研究合成裸盖菇素的Ⅲ期临床试验，也是首个公布典型迷幻药Ⅲ期疗效数据的临床试验。

Beckley Psytech/Atai公司随后公布了BPL-003治疗TRD的Ⅱ期临床数据。数据显示，接受12mg BPL-003治疗29天后的患者在MADRS上的分数比基线下降了11.1分，8mg的剂量组也优于对照组，并且疗效第8周依旧显著。

今年8月，Reunion公司公布了其4-OH-DiPT前药（持续时间较短的裸盖菇素衍生物）RE104治疗产后抑郁症的II期临床试验RECONNECT顶线结果，试验达到了其主要终点，相较于活性对照组，30mg RE104显著改善了其MADRS评分。

就这些公司的开发计划看来，未来很快有数款迷幻药进入到Ⅲ期阶段。

总结

由于致幻作用（潜在成瘾性），一直以来，监管机构也对迷幻药秉持非常谨慎的态度。不过，随着其在抑郁症逐渐展现显著疗效也令监管方对其态度有所松动，之前，FDA专员Marty Makary在5月采访中明确表示，将快速、高效审查迷幻药的试验数据。HHS部长Robert F. Kennedy, Jr.此前也表示支持迷幻药。

参考出处：

https://www.prnewswire.com/news-releases/gilgamesh-pharmaceuticals-announces-positive-topline-phase-2a-results-for-gm-2505-in-major-depressive-disorder-mdd-302465404.html

https://www.prnewswire.com/news-releases/abbvie-to-acquire-gilgamesh-pharmaceuticals-bretisilocin-a-novel-investigational-therapy-for-major-depressive-disorder-expanding-psychiatry-pipeline-302537266.html