【每日一药】儿童失眠“克星”—— 褪黑素颗粒

药品分类：西药

2025年7月10日，我国正式获批首款褪黑素处方药——褪黑素颗粒。这是褪黑素在我国首次“药品”身份上市，而不再是普通的保健品。

1、成份

本品活性成份为褪黑素。

辅料：D-甘露醇、羟丙纤维素、轻质无水硅酸。

2、规格

1mg; 2mg

3、性状

本品为白色颗粒

4、适应症

用于改善6~15岁神经发育障碍儿童的入睡困难。

5、用法用量

通常，儿童在就寝前口服给予褪黑素1mg，1日1 次。根据症状适当增减剂量，但不得超过 1日1 次2mg。

6、禁忌

禁用于以下患者：

1、对本品成份过敏者。

2、正在服用马来酸氟伏沙明的患者。

7、不良反应

可能会出现嗜睡、头痛、易激怒、梦话等不良反应，因此应密切观察，发现异常时应采取中止给药等适当的措施。

8、注意事项

1、本品不推荐普通的失眠儿童使用。

2、严重的肝病、自身免疫疾病的患儿禁用。

3、本品应在临就寝前服用。此外，服用本品就寝后如果在睡眠期间有可能暂时起床工作等，请勿让患者服用。

4、加量时应视每位患者的睡眠情况而定，应至少间隔1周。

5、请勿在进餐时或餐后立即服用本品，因为可能会降低本品最大血药浓度。

6、由于本品连续用药过程中中止给药可能会发生神经发育障碍伴随的各种症状或睡眠障碍出现恶化的情况，因此，在中止给药时应仔细观察患者的状态。

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以开始给药3个月后为准，评价其对入睡困难的有效性和安全性，如果未见疗效，请考虑中止给药，不要盲目给药。此外，之后也应在定期评价本品的有效性和安全性的基础上，探讨持续给药的必要性。

9、贮藏

密闭，不超过 25 ℃ 保存。

请将本品放在儿童不能接触的地方

10、本品创新点

1、它是我国“首个”针对儿童神经发育障碍的褪黑素药品，专为6~15岁存在入睡困难的神经发育障碍儿童设计，这类孩子常因自闭症、多动症等疾病伴随着严重的睡眠问题。过去缺乏安全有效的药物选择。

2、它采用精准剂量设计1mg/2mg颗粒剂型，且化学结构与人体自身分泌的褪黑素完全一致。

审稿专家：联勤保障部队第九二〇医院 刘先芳

联勤保障部队第九二〇医院 副主任药师 秦飞

作者：联勤保障部队第九二〇医院 陈四开