“神秘的白盒瓶”，临床试验用药学问多

这是达医晓护的第5609篇文章

“医生，我的这个白色药瓶怎么只有一个标签啊？而且连个商标和批号都没有。”一位参加某临床试验的患者拿着药瓶正在询问其主治医生，其实，白瓶子里面装的就是临床试验用的药品。

一、什么是试验用药品？

试验用药品，指的是用于临床试验的试验药物和对照药品，试验药物就像正在参加入职培训待考核的“新员工”，尚处于“试用期”，还没有获得国家药监局正式颁发“工作证”，即未被批准上市。这些药物可能最终“转正”，成为上市药品；也可能因疗效或安全性问题而无法通过“试用期”。对照药品，指临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂。

二、如何区分试验用药品和上市药品？

一般而言，从包装上，就可以比较容易地区分出试验用药品和常规药品。试验用药品的包装往往非常简洁，以白色或单色为主，避免使用炫丽鲜艳的图案或色彩，也没有商标和Logo。在一些临床试验中，为了区分不同的试验组别，可能会通过颜色代码或编号来标识不同剂量组，如红色标签代表高剂量，蓝色标签代表低剂量。此外，包装上还会印有“仅限临床试验用”、开展试验药厂的信息和方案名称等特殊标签。上市药品的包装相对精致，更加品牌化，常有企业标志、防伪标识和品牌专属配色。

三、试验用药品安全吗？

对试验用药品的安全性，好比处于入职培训阶段“新员工”的考核，“用人单位”只掌握初步的“背景信息”，这些数据主要来自动物实验和临床前研究。对于试验用药品的“能力特性”尚未完全摸清，可能存在潜在风险，如疗效欠佳或存在未知副作用，只有通过临床试验的验证，才算通过考核。而上市药品则经过了全面的“背景审查”，包括大量临床试验和实际临床应用数据。它们的“能力特性”已经被充分掌握，常见的不良反应都已记录在案，医生在使用时能够更有把握。

四、试验用药品谁可以用？怎么用？

前段时间，重庆某大医院“临床研究用药”外流市场事件曾引起社会广泛关注。客观来说，试验用药品的使用规则非常严格，想要参加试验的患者首先要进行知情同意，并签字确认，然后按照研究设计的入选标准和排除标准进行筛选，最终确定进入试验后，才会接受试验用药品的治疗，在此期间，药品管理由专门的机构和人员负责，研究医生和护士也会全程负责。因此，正常情况下，不会出现临床试验用药品外流市场的情况。

五、试验用药品怎么管理？

当前，能够开展药物临床试验的医院都已建立完善的试验用药品管理体系，主要包括了：

（一）研究药物接收前准备

在试验获批伦理委员会审查同意后，一般由所发起试验的药厂提供试验用药品，经专门的临床协调人员办理相关手续来转运至医院的药品管理部门。

（二）研究药物的接收

这个阶段主要包括药品的转运、验收、清点，并签署相应的表单，主要由药品管理员负责。

（三）研究药物的保存

根据研究者手册、研究方案以及药品存储的客观要求，药物管理员负责保管试验药物，对药物贮存温湿度实行24小时监控报警管理，每日监测、记录温湿度。

（四）研究药物的发放

由研究护士凭研究医生开具的试验用药品处方，从专门的保存机构转运至病房或者门诊，对患者进行给药处理。

（五）研究药物及包装回收

依据研究方案要求，判定是否进行回收，如不回收将统一按照医院的规定进行处理。如需回收，由研究护士/临床研究协调人员回收至指定暂存机构，并清点好数量，做好记录。

（六）研究药物的退回和销毁

药品管理员、临床研究协调人员等定期清点待销毁试验用药品后，按照方案预定销毁流程退还药厂统一销毁。

六、试验用药品的监管力度如何？

临床试验用药品在研发过程中受到全程“重点关照”，从生产、包装、标签、运输、储存、发放、使用到回收、退回和销毁等各个环节，都有严格的规定和要求，还需要遵循《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规，验证试验用药品的安全性和有效性。同时，也需要国家药监局批准、医院伦理委员会批准、医院临床试验管理部门监管以及参与试验患者的知情同意，多重担保确保其规范、安全。

作者：上海市第九人民医院临床研究中心

沈慧青

上海临床研究中心临床研究部

杨葛亮

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