桡股双选 效安久远｜江苏省人民医院成功完成全球首款经桡RDN系统上市后临床应用！

近日，江苏省人民医院心内科孔祥清教授、孙伟教授团队在导管室、麻醉科等全员通力合作下，成功完成全球首款经桡RDN产品——铂睿时Iberis多极肾动脉射频消融系统（以下简称“铂睿时”） 上市后临床应用，为一例难治性高血压患者完成经桡动脉RDN术，患者于术后次日顺利出院。经桡动脉RDN治疗的问世，为众多高血压患者提供了便捷安全的治疗方式，开启了经桡动脉高血压介入治疗的新纪元。

江苏省人民医院

孔祥清教授、孙伟教授

患者信息（男性，29岁，身高171cm）主诉：发现高血压2年。现病史：患者2年前体检发现高血压，时有头晕，近半年来加重，头晕频次增多，无恶心呕吐，无胸闷胸痛等不适。此前调整用药口服沙库巴曲缬沙坦200mg qd，美托洛尔缓释片47.5mmg，硝苯地平控释片30mg qd，氢氯噻嗪2.5mg qd自诉控制不佳，中医院调整用药为“姜半夏、天麻、陈皮、钩藤等”1日2次煎服，仍控制不佳。近期于外院住院治疗，自诉住院期间已多学科会诊，已排除肾性、风湿性、肾上腺等继发性高血压因素。结合检查报告，存在肾肿，风湿指标异常，专科评估，明确排除继发因素后出院。现为行肾动脉消融术入住我科。术前RDN可行性及获益评估继发性高血压筛查：入院查体无明显异常，患者体重60kg，BMI=20.52 kg/m²，血压145/96mmHg，体温36.6℃，心率84次/分，呼吸16次/分。完善相关实验室检查，患者促肾上腺皮质激素51.6pg/mL，肾上腺素38.51 pg/mL，血钾4.18mmol/L，皮质醇459nmol/L，肾素活性14.28pg/mL，血管紧张素II卧位 75.55pg/mL，醛固酮卧位40.63pg/mL 。心脏超声检查未观察到明显异常。综合病史/病程/用药方案报告、高血压三项/五项检查、心脏超声、肾功能及肾动脉CTA检查，全面排查高血压继发性病因，明确诊断为药物控制不佳高血压。肾动脉CT评估：双侧肾动脉起源及走行正常，管径未见明显增宽、狭窄征象。双肾多发类圆形低密度影，较大直径约20mm。双侧肾盂、肾实及所示输尿管未见明显异常。双侧肾周脂肪间隙清晰，双侧肾周筋膜未见增厚。双侧肾上腺未见异常，肝内钙化灶。RDN反应性评估：

1、患者年龄29岁，中青年高血压患者接受RDN治疗的降压效果更佳；

2、患者基础心率高，大于70次/分，基础心率增快与更显著的RDN降压效果相关；律不齐，交感神经过度兴奋可能性高，提示患者RDN高反应性；

3、患者体重与BMI正常，无过度肥胖，研究显示肥胖可能与更差的RDN降压效果相关；

4、患者血浆肾素活性偏高，血浆肾素活性可能与RDN降压效果呈正相关，提示患者RDN高反应性。

综合上述评估结果，患者明确诊断为药物控制不佳高血压，降压药物长期不耐受，服用多种降压药物仍难以控制血压，已严重影响患者生活质量，肾动脉CTA显示肾动脉解剖结构无明显异常，符合RDN适应证，明确了经桡动脉行RDN具备可行性；并基于患者年龄、体重、基础心率、肾素活性等情况，提示行RDN具有较高的应答率与临床获益。术者团队充分讨论并征得患者同意，最终决定采用铂睿时行经桡动脉RDN手术。术中经桡动脉RDN操作术中肾动脉造影：肾动脉造影结果与术前CTA基本一致，双肾均由1支动脉起源于腹主动脉供血，双侧肾动脉走形、开口正常，两侧肾动脉未见明显狭窄及血管异常征象。在消融策略上，以桡动脉入路建立手术路径，直径在3-8mm之间的肾动脉主干及各分支均可考虑消融，做到“应消尽消”。术中RDN消融前右肾动脉造影

术中RDN消融前左肾动脉造影

术中经桡RDN操作流程：患者取平卧位，常规消毒，铺巾。气管插管全麻下，以改良Seldinger法穿刺右桡动脉成功后置入6F动脉鞘，前后共鞘注肝素7000U。6Fr右冠造影导管至胸12椎间，非选择性肾动脉造影显示，双侧肾动脉走形、开口正常。将铂睿时Iberis肾动脉消融导管分别送至左、右肾动脉开口，使用消融系统对左、右肾动脉分支及主干进行多点射频消融，右肾进行5次消融，共18个点位，左肾进行6次消融，共22个点位，监测并记录每次消融后的压力变化。阻抗下降至10%左右，表示消融见效。

右肾动脉RDN消融

左肾动脉RDN消融

术后肾动脉造影及血压监测：完成消融后，双侧肾动脉造影显示无夹层、狭窄，无造影剂外渗，血流好。撤出导管，桡动脉压迫器压迫穿刺部位止血，送回病房术后常规观察及护理。术后血压降至114/73 mmHg，患者当天便能下床，现已顺利出院，出院前测得血压122/70 mmHg。经桡动脉入路能有效降低术后并发症发生风险，缩短患者康复期，使得RDN手术更加微创，进一步优化了高血压患者的临床预后。

术后右肾动脉造影

术后左肾动脉造影

术者操作

创新RDN器械重塑高血压介入治疗格局

全球约有12.8亿的高血压患者，在成年人口中约1/3患有高血压，目前我国30-79岁人群中高血压的患病人数为2.57亿[1]。《中国心血管健康与疾病报告2021》指出，我国25-45岁居民血压正常高值的检出粗率已经高达42.9%～45.5%[2]。近年多项研究证实，进一步将目标血压降至130/80 mmHg，可以使患者进一步获益。然而，与之形成鲜明对比的是，全球平均高血压控制率仅在13.8%，我国高血压控制率约在16.8%。因此，进一步丰富降压药物与治疗手段，优化血压管理策略，是目前的临床需求。

RDN这一突破性的创新术式，是高血压治疗领域的重大里程碑，为广大高血压患者带来了新的希望和治疗选择。目前，市面上的RDN器械设计均为股动脉入路，但是部分患者血管解剖结构并不适合经股动脉路径行RDN, 包括肾下腹主动脉和髂动脉严重迂曲、肾动脉向下成角较大和（或）合并主髂动脉闭塞性疾病[3]。相较于传统的股动脉入路，经桡动脉进行RDN治疗几乎适应所有患者的肾动脉血管解剖结构，同时显著降低穿刺相关的并发症风险，具有创伤小、恢复时间快、实现日间手术等显著优势，从而有望为患者提供更为舒适、安全、便捷且经济的治疗体验。

铂睿时作为目前全球唯一一款可同时经桡动脉和股动脉入路开展RDN的产品，展现出独特的设计理念和卓越的技术性能。在未控制原发性高血压患者治疗中的安全性与有效性已得到临床研究充分验证，Iberis-HTN Study试验中RDN组患者术后6个月诊室收缩压下降21.7mmHg、 24小时平均收缩压下降13mmHg，下降幅度远大于假手术组，P<0.001 [4]。随着铂睿时的上市临床应用，将进一步重塑和优化全球高血压介入治疗格局，为广大高血压患者带来介入治疗新方案。

专家简介

孔祥清

江苏省人民医院

主任医师（二级），教授（二级），博士生导师，国务院学位委员会第八届学科评议组成员。享受国务院特殊津贴。国家百千万人才，首届全国创新争先奖状及全国五一劳动奖章获得者，江苏省333第一层次人才。国之名医，全国医务名匠，现任南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）心内科行政主任，教育部智能诊疗技术及器械工程研究中心主任，国家标准化心血管与代谢疾病中心主任，中华医学会心血管病学分会副主任委员。是国家重点研发计划和国家科技重大专项的首席科学家，从事心血管病诊疗器械医工交叉创新及心血管病因学研究工作，前瞻性原发高血压队列eHypertension发起人。主持国家高技术研究发展项目（863计划）等国家及省部级项目10余项。发表研究论文400余篇。以第一完成人获得国家技术发明奖（二等），教育部科学技术奖（一等），江苏省科学技术奖（二等及三等），国际及国内授权专利40余件。

孙伟

江苏省人民医院

医学博士、主任医师、教授、博士研究生导师。现任江苏省人民医院心血管内科行政副主任，江苏省医学会高血压分会副主任委员，中华医学会心血管病分会青年委员，中国生物医学工程学会介入医学工程分会委员，中国研究型医院学会高血压专业委员会常务委员，江苏省医师协会高血压专业委员会委员，中国医师协会心血管内科医师分会代谢心脏病学组委员，江苏省安中医疗服务与健康管理研究院理事。擅长高血压、结构性心脏病和心衰的药物和介入治疗，近年来研究方面主要专注于高血压的神经调控新机制及超声干预新技术、动脉硬化诊断新技术等应用基础与转化研究。主持国家重大科技专项课题1项；国家重点研发计划课题1项；国家自然基金面上项目1项；江苏省333高层次人才，江苏省六大人才高峰B类；获省部级科技进步一等奖1项、二等奖2项；江苏省卫生厅新技术引进奖一等奖1项；南京市科技进步二等奖1项。近五年以第一作者和通讯作者在Nat Commun.,Sci Adv.,Cardiovasc Res.,Circ Heart Fail.等杂志发表SCI论文50篇。获发明专利授权10项，软件著作权4项。自主研发动脉粥样硬化诊断试剂盒2项，完成专利成果转化。

参考文献

[1] World Health Organization. Global report on hypertension: the race against a silent killer[M]. Geneva, Switzerland: 2023.

[2] 马丽媛，王增武，樊静，等. 《中国心血管健康与疾病报告2021》关于中国高血压流行和防治现状[J]. 中国全科医学，2022, 25(30): 3715-3720.

[3] Dong H，Jiang X，Liang T，et al． Trans-radial renal denervation for the treatment of resistant hypertension．J Invasive Cardiol，2014，26: 322-327．

[4] Efficacy and Safety of Catheter-Based Radiofrequency Renal Denervation in Chinese Patients with Uncontrolled Hypertension: The Randomized, Sham-Controlled, Multi-Center Iberis-HTN Trial. Circulation，2024-09-04，1588-1598.

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(百心安-B)