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格隆汇5月12日丨仙琚制药(002332.SZ)公布，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于地屈孕酮片的《药品注册证书》(证书编号：2025S01235)，公司地屈孕酮片被批准注册。
地屈孕酮片，规格为10mg，参比制剂为原研进口的地屈孕酮片，商品名：达芙通®(Duphaston®)。该参比制剂由荷兰Abbott Healthcare Products B.V.开发，1968年5月在荷兰上市；2002年12月，达芙通?在中国获批进口。地屈孕酮片的适应症为用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病。Abbott Healthcare Products B.V.的地屈孕酮片已在荷兰、德国、瑞士等多个国家上市。
本次公司的地屈孕酮片规格与原研已批准上市的规格一致，按化学药品4类获得批准。
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