北京
1月2日，国家药监局网站显示， 阿斯利康 的 奥希替尼 新适应症上市申请正式获得批准，用于治疗在接受含铂根治性放化疗后未出现疾病进展、具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（Ex19del）或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期不可切除（III期）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
奥希替尼是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），具有抗CNS转移的临床活性。该产品已在国内获批4项适应症，分别为：1）往经EGFR TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者；2）一线治疗Ex19del或L858R置换突变的NSCLC患者；3）EGFR敏感突变NSCLC成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗；4）联合培美曲塞和铂类化疗药物一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。
III期LAURA研究结果显示，在接受过放化疗（CRT）后不可切除的III期EGFRm（携带Ex19del或L858R置换突变）的NSCLC患者中，与相比，奥希替尼组患者的无进展生存期（PFS）相比安慰剂组有所延长，具有统计学意义和高度临床意义。
具体而言，经盲法独立中心评价（BICR）评估，奥希替尼较安慰剂降低了84%的疾病进展或死亡风险（HR 0.16；95%CI 0.10-0.24；p<0.001）。接受奥希替尼治疗的患者中位PFS为39.1个月，而安慰剂组中位PFS为5.6个月。重要的是，在所有预先指定的亚组中，包括性别、种族、EGFR突变类型、年龄、吸烟史和既往CRT，都观察到有临床意义的PFS获益。
总体生存（OS）数据虽然在本分析时尚不成熟，不过已显示出奥希替尼的获益趋势。
该研究安全性结果和不良事件（AE）导致的停药率与预期一致，没有发现新的安全性问题。奥希替尼组有35%患者出现3级或以上不良事件，而安慰剂组为12%。
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