专访天津医科大学总医院熊建华：适用于多种神外腔镜手术，神外多功能套管已获批上市

随着神经外科技术的不断变革与创新，内窥镜在神经外科手术中的应用变得越发普及。在脑出血、脑深部肿瘤切除、脑积水等疾病的治疗中，内窥镜已经逐渐成为主流方案。

大脑附近分布着数以亿计的神经纤维，构成一些重要的纤维束。稍有不慎，便可能造成不可逆的脑损伤，影响患者术后生活质量。通过内窥镜，医生可以从细小的通路直达患者的大脑患处，使医生在不切开大面积组织的情况下，直观地观察到病变部位及其周围组织的情况。这不仅降低患者术后并发症以及后遗症的风险，还减轻了患者的痛苦。

在神外内窥镜中，小小的套管并不起眼，但却在手术中发挥着至关重要的作用。套管放置于内窥镜前端，是手术清晰视野的第一道防线，同时也保护着患者脑组织，减少术中压迫。

天津医科大学总医院熊建华副主任医师，师从我国神经外科著名专家张建宁教授，专注神外内窥镜、显微镜手术数十年。2015年，在国内内窥镜神外手术较为稀缺，国产神外内镜套管产业一片空白之际，他便带领团队研发了新一代神经内镜下使用创新套管产品“一次性使用组织牵开固定器”。该产品已由北京恩斯转化医学研究院孵育，行业转化专家董苗先生指导，获批上市，并与全国展开销售。

目前该产品已获得中国老年保健协会神经外科学创新与转化分会（ITMNS）推荐，以及行业众多临床专家的认可。

不可或缺的“小”套管

在2021年，国家卫健委发布了《中国脑卒中防治指导规范》的《中国脑出血诊疗指导规范》，其中明确指出精准微创的手术方式成为脑内血肿外科治疗新的发展方向。

对于需要“与时间赛跑”的脑出血疾病而言，越早介入治疗，患者的生存率和预后效果越佳。精准微创的方式不仅能够提高治疗效率，同时也能减轻患者术中以及术后恢复的痛苦。

首先，颅内出血量过大不仅会导致脑细胞缺血性死亡，还可能继发出现脑血肿，压迫脑神经，对脑功能造成极大的损伤。经常血肿手术后，患者也可能出现脑功能缺失的风险，对生活治疗造成极大的影响。

其次，传统手术需要大面积开颅，对于患者来说，会增加过多的损伤。医生要尽可能缩小创口，避免触碰到非病变的部分，在视野受限的情况下完成分离血管、保护神经、清除血肿、切除病变组织等操作。

国家卫健委医院管理研究所，这几年一直在推广脑出血诊疗提升项目，即内镜脑出血的微创手术。熊建华医生作为该项目培训导师，在国内进行过多次内镜脑出血手术培训。

内窥镜手术是目前脑出血治疗的最佳方案。然而在脑实质内腔中充满脑组织，这些组织会阻挡内窥镜的光源，以及内窥镜的移动。另外，神外内窥镜多为硬质内窥镜，操作不当可能会对正常脑组织造成牵拉和损伤。

而内窥镜探头前端的套管能够在手术中有效扩张通道，使得医生在手术过程中能够清晰地看到手术区域，从而更准确地进行操作，并且避免对周围脑组织造成不必要的损伤。

神外多功能套管：

安全、便捷、可固定

目前市面上已有多款套管产品上市，但熊建华团队认为，这些产品在安全性、操作便捷性以及材料选择等方面还有可优化的空间。基于多年临床经验，以及多次尝试与迭代，他们研发了神外多功能套管。

首先，这款套管拥有更强的安全性。和传统套管不同，团队特意将套管的透气孔设计在侧面。套管上的透气孔主要是为了调节套管内外气压平衡，穿刺中不影响手术视野，并且配合导航设备使用时便与植入穿刺棒。依旧能够做到定位精准，简便，提高手术的安全性、精准性和手术效率。

传统套管将透气孔开设在前端，会增加手术中对脑组织的损伤，以及术中污染的风险。而将透气孔开设在侧面，不仅也能调节套管内外气压平衡，穿刺过程中不会挤出脑组织进入套管。

圆柱形套管对周围组织360°均匀受力，不会造成传统脑压板牵拉引起的脑组织切割、挫伤等。

在套管的设计中，材质的选择也非常重要。团队曾考察过数十种材料，最终选择了ABS塑料作为主要材料。这种塑料不仅有较好的硬度与强度，能够防止挤压带来的形变，同时其高透的特性完全不会阻挡手术视野。

熊建华表示：“临床试验显示，内窥镜透过多功能套管也能清晰的观察到各种小病灶，不会影响医生操作。”

并且，ABS塑料还具有较好的生物相容性，不会引起患者的排异反应等，减少了术中、术后并发症的可能。

在套管的后端翼处，团队专门设计了一个圆柱形固定装置，可采用插销式和夹片式两种方式连接蛇形脑板固定。在脑肿瘤等长时间手术中，医生需要将套管固定在特定位置，进行自由操作。人工固定难免会出现位移，影响手术视野，严重的还可能造成组织损伤等失误。通过卡扣的方式进行固定，则能够保证套管的稳定，并且解放医生双手，为医生提供舒适的手术环境。

另外，在套管的外侧还设置了刻度标准，能够精确到2mm，便于医生观察进入深度，及评估病变大小。

安全、便捷的特性使得这款套管能够适用于脑出血、脑肿瘤、脑实质内病损切除等多种神外手术，并且在内镜或显微镜下均可使用。目前团队正在尝试将这款套管运用至脑肿瘤切除及活检手术中。

在2019年，这款神外多功能套管获得了实用新型专利的许可，以及二类器械产品注册证，目前已实现量产并在多家知名医院进行内控测试。团队正在寻找合作伙伴，拓宽神外多功能套管的销售渠道，让更多患者享受到医疗进步带来的红利。

一次性使用组织牵开固定器（受访者供图）

将转化工作交给专业团队

从2015年项目立项，到2019年神外多功能套管顺利获批，进入市场，熊建华和团队经历了漫长的转化过程。作为临床医生，从繁忙的临床工作中挤出时间做科研已是巨大的挑战，面对繁琐复杂的转化流程更是分身乏术。

对此，熊建华的经验是：“科研人员做好科研工作，将转化交给专业的人。”

在这场转化之中，北京恩斯转化医学研究院（后简称：恩斯转化）为团队提供了全链条的服务。恩斯转化专注神经外科创新技术孵化，从立项阶段开始，便为团队提供了市场化指导。包括帮助团队调研市场空间、市场可行性、整理行业图谱等，为后续转化打下基础。另外，在试验以及临床注册申报等环节，恩斯转化还提供了专职职业经理人，协助团队顺利获批。目前，恩斯转化也在帮助团队寻找可合作的经销商，以拓展销售渠道。

未来，团队还将和恩斯转化一起，继续迭代神外多功能套管的型号，扩大其适应症，让更多神外手术走向精准微创化，为患者带来更加安全、有效的治疗方案。

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