抗菌药物临床应用管理100问（附答案21-30问）

《抗菌药物临床应用管理100问》一直是抗菌药物管理领域的重要指南，即使在多年后的今天，它仍然保持着其经典地位。随着时间的推移，部分内容已经得到了更新和完善，以更好地适应当前的临床实践需求。本期为您介绍21-30问。

21.如何理解“医疗机构应持续开展、定期公布抗菌药物临床应用监测”？“监测”的内容有哪些？

答：抗菌药物是需要保护的有限资源，药物从实验室到用药对象有研发、生产、流通和应用四个环节，医疗机构持续开展、定期公布抗菌药物临床应用监测目的在于控制抗菌药应用环节，降低抗菌药物的使用率，遏制细菌耐药性的增长，规范抗菌药物的合理使用。具体内容是：

(1)监测临床抗菌药物应用管理情况：抗菌药物临床应用专项整治方案制定情况；抗菌药物临床合理应用责任状签订情况；抗菌药物临床分级管理情况；抗菌药物临床应用处方权管理情况；抗菌药物品种限定情况；处方、医嘱点评工作开展情况；抗菌药物管理相关信息公示情况；住院患者微生物送检情况；抗菌药物临床应用和细菌耐药动态管理控制。

(2)监测抗菌药物使用情况：住院患者抗菌药物使用率；住院患者使用强度；门急诊患者抗菌药物使用率。

(3)监测清洁手术预防使用抗菌药物情况：清洁手术预防使用抗菌药物比例；介入诊断预防使用抗菌药物比例；清洁手术预防使用抗菌药物品种选择合理率；清洁手术预防使用抗菌药物用药时机合理率；清洁手术预防使用抗菌药物使用疗程合理率；清洁手术预防使用抗菌药物联合用药情况。

22.建立细菌耐药监测网的目的，应如何组织实施？

答：细菌耐药监测对感染性疾病治疗、抗菌药物合理使用管理、抗菌药物研究与开发等具有十分重要价值；细菌耐药依照其监测目的不同可分为普遍性监测和特殊病原菌耐药监测，依照监测范围可分为地区、国家、区域、医院甚至专业科室监测，按照监测方式不同可分为主动监测与被动监测等。我国已经建立全国细菌耐药监测网和部分省级监测网，个别医疗机构也有监测；国家监测目的对于掌握全国细菌耐药信息与发展趋势、制定抗菌药物管理规章等具有重大价值。耐药监测需要根据监测目的、范围等进行组织，省级监测网最好有省级卫生行政部门指定具有较高专业水平的医疗机构承担，需要制定详细的监测计划，统一标准、统一分析方法、统一质量控制，定期进行培训，获得有价值的监测结果。按照卫生部要求，各省市自治区需要建立省级细菌耐药监测网，并且需要与国家监测网实现数据联通，具体情况可与全国监侧网联系（全国细菌耐药监测网负责单位：卫生部合理用药专家委员会）。

23.卫生部38号文要求医疗机构建立细菌耐药预警机制，并采取相应的干预措，具体应如何操作？

答：预警主要针对细菌耐药突出的抗菌药物而言，但每个抗菌药物又有比较宽的抗菌谱，在设定预警时必须加以注意。一般来讲，预警可以分为两类：耐药信息预警和抗菌药物预警，前者主要指一些特殊耐药现象，如MRSA、VRE、产ESBL肠杆菌科细菌、多重耐药铜绿假单胞菌、泛耐药不动杆菌等，当这些细菌检出率达到一定程度时就需要提醒临床加以注意，采取综合控制措施；抗菌药物预警则是指当细菌耐药超过一定程度后，提醒临床减少或停止使用某些抗菌药物，这类预警需要针对各专业科室、目标细菌感染进行，不宜在整个医疗机构进行，如当泌尿道来源大肠埃希菌产ESBL率超过70%，则建议泌尿内外科减少头孢菌素使用，相反此时肺炎链球菌、流感嗜血杆菌等对第三代头孢菌素敏感性还比较高，社区呼吸道感染应用第三代头孢菌素还不失为较好选择。

24. 2012年整治活动方案中微生物标本送检率与2011年有何不同？

答：《2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》规定接受抗菌药物治疗住院患者微生物检验样本送检率不低于30%，计算方法如下：

住院患者微生物检验样本送检率＝

2012年整治活动方案中规定接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于50%；接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于80％。计算方法分别为：

25.规定每个月组织对25％的具有抗菌药物处方权医师所开具的处方、医嘱进行点评，每名医师不少于50份处方、医嘱。应如何组织实施？

答：对医师处方或用药医嘱点评应按照《处方管理办法》和《医院处方点评管理规定（试行）》执行落实。抗菌药物临床应用专项整治要求对25％的具有抗菌药物处方权医师所开处方、医嘱进行点评，每位医师不少于50张处方、医嘱。抗菌药物临床应用专项整治方案已有明确规定要“充分运用信息化手段”，这就是要求各医院探索建立信息化管理体系，实现处方、医嘱点评自动化；专项整治规定：抗菌药物处方、医嘱专项点评，医疗机构应组织感染科和药学部门的专业技术人员承担；重点抽查：感染科、呼吸科、外科、重症医学科，可按专项处方点评处理，但应尽快实施信息化管理。

26.抗菌药物处方和医嘱如何实施专项处方点评？

首先要建立和实施抗菌药物专项点评的程序。确定责任人，组成多学科的专家小组，对于医院抗菌药物专项点评过程进行监督和指导。要有实施计划，在一个年度中，列出哪些抗菌药物或者临床应用状况需要进行专项点评。

第二步骤是确定专项点评的目标以及范围。范围可以很广泛，也可以侧重于某一个具体的问题。如：调查汇总数据分析所显示的用于清洁手术预防用量大或（和）治疗用量大、价格昂贵的抗菌药品；抗菌药物敏感性报告所提示的抗菌药物选择的错误；患者记录表，严重 ADR报告所提示的某种特定抗菌药品的不合理使用（适应证、给药途径、剂量、使用方法）等。

第三步骤是建立评价标准。包括正确使用抗菌药物的各个方面（如是否做到有样必采，更改或继续使用是否有很好的临床分析，是否考虑患者的生理、病理因素，是否进行炎症指标的动态观察，是否考虑PK/PD参数要求等），应当在医疗机构的抗菌药物治疗指南或现有国家或地方的指南、其他相关文献、或公认的国际及地方专家的建议基础上建立的规范或标准。其可信度以及被接受的程度取决于标准是否来源于可信的循证医学资料及已经经过处方者的讨论、并取得共识。

第四步骤为收集数据。数据采集可以是回顾的方式，通过患者的病历或其他记录收集数据，或采用前瞻的方式，在药品准备或调配过程中进行。回顾性的数据收集方式更加迅捷，并且最好远离患者服务区域和各种干扰。而前瞻性的方式好处在于评估者可以在药品配置的过程中随时干预，以避免药品剂量错误、适应证、相互作用或其他错误，例如在某些药房所使用的计算机系统，电脑系统可以随时警告并提出改正的要求。这种系统同样可以为回顾性调查研究提供数据库。数据必须来自于医疗机构的患者记录表及处方记录的随机样本。通常由药学专业技术人员来选择，也可以由护士或者病历记录者选择。每个医疗机构至少需要收集30或50个临床常见病例的数据。

步骤五是数据分析。收集到的数据按照评价标准制成表格，计算和总结符合每条标准要求的百分率。并向药事管理与药物治疗学委员会汇总报告。

步骤六是向医师反馈结果和制定持续改进措施。医院药事管理与药物治疗学委员会接到报告后应该对结果进行合理性、准确性评估；通过信件、专题学术讨论或讲座、时事通讯、面对面讨论等各种方式将评估结果反馈给处方者或调剂者或给患者用药者（护士）；实施纠正抗菌药物使用问题的干预措施，如在职教育、建立制定处方限制条件，修改处方目录和（或）处方手册，修改临床治疗指南等。

步骤七是后续追踪。在抗菌药物临床应用专项点评过程中，后续措施是保证不合理使用问题得以适当解决的关键。如果没有对干预措施进行评价或者抗菌药物使用问题没有得到解决，专项点评就毫无意义。因此，抗菌药物专项点评工作需要定期进行（至少1年1次），对使用没有显著影响的专项点评，需要重新设计，以达到改善临床抗菌药物不合理使用。如果后续追踪做得好、做得持久，处方者、调剂者、给患者用药者在知道自己今后还会面临评价时，可能会在各方面改进其行为是否符合基本原则。

27.临床情况复杂，点评抗菌药物治疗使用合理性时，应当从哪些角度采用哪些标准考虑？

答：抗菌药物临床合理使用目前并没有明确的量化标准，患者当时的临床状况是评价是否合理的重要参考因素，合理应用抗菌药物系指在明确指征下根据患者感染部位、感染获得场所、感染严重程度和病原菌种类选用适宜的抗菌药物，同时应参考PK/PD原理制订各类抗菌药物的合理给药方案，最大限度发挥抗菌药物的治疗作用，以达到杀灭病原体和控制感染的目的，同时采用各种相应措施减少不良反应，延缓细菌耐药。

具体可以考虑以下因素：是否有明确而合理的适应证，即初步诊断为细菌感染者以及经病原学检查确诊为细菌感染者；是否遵照本地区、本医院的诊疗指南和临床路径；是否积极送检病原学检查、争取病原治疗（根据培养、药敏结果选择抗菌药物）；抗菌药物品种的选择、给药途径、剂量、每日用药次数、疗程是否合理；获病原学检查结果后是否根据细菌种类、药敏结果及时调整治疗方案；处方权限是否符合分级管理制度等。

28.建立抗菌药物管理奖惩制度的目的、主要内容是什么？

答：建立抗菌药物管理奖惩制度的目的是为了进一步推进抗菌药物的合理使用，切实提高医疗质量和服务水平，保障人民群众身体健康。主要内容：将抗菌药物临床应用合理性评价结果作为各项考核评优工作的重要内容，加大对于抗菌药物不合理使用责任人的处理和惩罚力度，加大对抗菌药物合理用药活动开展情况的督查力度，整改未达标的医疗机构。

29.如何管理医师抗菌药物处方权限和药师抗菌药物调剂资格？

答：(1)医师抗菌药物处方权限实行分级考核授权管理；药师抗菌药物调剂资格实行考核授权管理。

(2)具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。医师经本机构培训并考核合格后，方可获得相应的处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。

(3)二级以上医院应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核。经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格。

(4)医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消其处方权：①抗菌药物考核不合格的；②限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的；③未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；④未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；⑤开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。

药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应当取消其药物调剂资格。

医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在六个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格。

30.如何根据“本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况”,评估抗菌药物使用适宜性？

答：可根据医院指标、处方指标、评估指标、其他指标，对非手术病人和手术病人分别定期分析各科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性。

(1)医院指标：制定抗菌药物临床应用指导原则实施细则；抗菌药物消耗情况（金额、累计DDD）。

(2)处方指标：抗菌药物使用强度；抗菌药物使用率；抗菌药物联合用药率；使用抗菌药物患者的平均用药品种数；使用抗菌药物患者的平均用药天数；使用抗菌药物患者的平均用药费用；抗菌药物使用排序；门诊处方以通用名开处方的百分率；门急诊处方抗菌药物处方的百分率等。

(3)评估指标：抗菌药物临床应用评价——测算临床应用抗菌药物是否适当、安全、有效、经济（动态变化）。

(4)其他指标：使用抗菌药物的患者平均住院天数；使用抗菌药物的患者有病原菌检测及药敏试验的比例；患者所用抗菌药物与药敏试验报告相符率等。

未完待续

来源：《临床用药评价》