▎药明康德内容团队报道
日前,迪哲医药宣布,该公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲(通用名:舒沃替尼片)正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于既往经含铂化疗出现疾病进展,或不耐受含铂化疗,并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。此前,该药已在中国被纳入优先审评和突破性治疗品种,并获得美国FDA授予突破性疗法认定。
截图来源:NMPA官网
肺癌是中国发病率和死亡率较高的恶性肿瘤,其中EGFR是NSCLC最常见的驱动基因突变类型。EGFR Exon20ins突变是EGFR罕见突变类型,约占EGFR突变的12%,因其空间构型特殊,异质性强,一直以来缺乏安全有效的靶向治疗手段,患者生存获益短,是亟需解决的临床痛点。
舒沃替尼是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI),此次获批主要基于中国注册临床试验(悟空6,WU-KONG6),该研究是一项针对含铂化疗进展或不耐受的EGFR exon20ins晚期NSCLC患者的单臂、多中心2期注册研究,主要终点为独立影像评估委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR),研究结果在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以口头报告形式公布。在接受舒沃替尼治疗的97例疗效分析人群中,经IRC确认的ORR达60.8%,安全性与传统EGFR-TKI相似,整体耐受性好,临床可管理可恢复。
WU-KONG6研究的主要研究者、北京协和医院王孟昭教授表示:“针对经治的EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC患者,舒沃替尼单药治疗ORR高达60.8%,比肩传统EGFR-TKI针对经治的EGFR敏感突变型晚期NSCLC患者的疗效,明显提升EGFR exon20ins突变这一难治亚型的诊疗水平。舒沃哲获批上市有望改变EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC患者现有治疗困境,使患者获得更加有效且安全的治疗手段。”
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示,作为中国自主研发的首款针对EGFR exon20ins突变的肺癌靶向药,舒沃替尼是迪哲医药高效源头创新的有力印证,从中国首例临床研究受试者入组到正式获批上市,仅4年不到的时间,突破肺癌靶向药物临床开发新速度。他们非常欣喜能在第一时间把舒沃替尼带给中国患者。同时,舒沃替尼是迪哲医药首款商业化上市的产品,其正式获批上市标志着该公司完成了从研发到商业化的跃迁。未来,他们将加速自我造血,助力迪哲医药的突破性创新疗法尽快惠及更多中国和全球患者。
针对此次获批的EGFR exon20ins晚期NSCLC适应症,舒沃替尼还在中国、美国、欧洲、韩国、澳大利亚等国家和地区开展全球注册临床试验(悟空1 B部分,WU-KONG1 PARTB)。此外,该药一线治疗携带EGFR 20号外显子插入突变NSCLC的国际多中心临床研究也已开展(悟空28,WU-KONG28)。
参考资料:
[1]国家药监局附条件批准舒沃替尼片上市. Retrieved Aug 23, 2023, from https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20230823160455134.html
[2]国家药监局受理迪哲医药舒沃替尼上市申请,国创新药突破肺癌难治靶点.Retrieved Jan 10,2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/9gNJEgMOyLpoP8bKQZOa3A
[3]2023 ASCO | 迪哲医药舒沃替尼首个关键研究成果再创新高,多项最新数据即将惊艳亮相.Retrieved May 26,2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/lXTrG08NHYvpDvf8kQxkgA
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