上海
▲2021年某医院IVUS招标公开采购价
近日，四川、山西、内蒙古、上海、北京等地密集发布《关于开展冠脉血管内超声诊断导管历史采购数据填报等工作的通知》。
多地连续动作，来势汹汹，说明浙江牵头的多省联盟冠脉血管内超声诊断导管集采实质性启动，进入到了报量环节。
什么是冠脉血管内超声诊断导管？
血管内超声（Intravascular ultrasound，IVUS）是一种血管内的成像方式，在PCI手术中可起到重要的辅助决策作用，包括术前评估及术后优化。
▲国家药监局官网对血管内超声产品的定义
IVUS的临床价值在全球范围内得到了普遍认可，有数据显示，美国在PCI中应用IVUS的比例接近20%，日本达到90%，欧洲发达国家也普遍超过15%。
市场规模方面，2020年，中国冠脉IVUS血管内超声检测系统达到近13亿元，营收主要包括血管内超声导管耗材及相应的IVUS设备。
2019年，中国以96.8万例冠脉PCI计算，IVUS的应用比例接近8%，浙江等省巿领跑全国，平均渗透率超过15%，但同时各省份之间渗透率存在明显差异。
▲血管内超声产品示意图，来自：开立医疗招股书
目前，获批NMPA在国内上市的血管内超声已有多款设备，其中飞利浦（收购美国火山Valcano公司）、波士顿科学两家外企占主导地位。
2022年7月，深圳北芯生命的“血管内超声诊断仪”和“一次性使用血管内超声诊断导管”获批注册，这是中国首个自主研发的60MHz高清IVUS产品。
此外，IVUS国产赛道玩家还包括全景恒升、英美达、远大医药等。
国家对血管内超声技术颇为重视。2020年1月，科技部下发《关于国家重点研发计划立项课题的通知》，由上海爱声生物医疗科技有限公司（开立医疗全资子公司）牵头、开立医疗和复旦大学附属中山医院共同申请的“血管内介入超声成像诊断设备”获得立项支持。
但由于设备售价与后期耗材均价格昂贵、人员学习曲线等问题，仅有少数大医院拥有设备进行相应治疗。未来，随着优化PCI理念的不断深入，国产IVUS的研发进展以及具备IVUS应用能力的医师数量增加，渗透率有望持续提升。
有预测显示，中国IVUS渗透率2026年将达到30%以上，市场规模超过50亿元。不过在集采之下，这个数字估计要大打折扣。
“骨折砍”或将再现？腔内影像耗材集采未完待续？
近年，腔内影像持续走热，与心脏支架集采不无关系。
据丁香园报道，支架集采后，类似于药物球囊等产品的“溢出效应”也发生在了腔内影像产品上：“原来做一台 PCI 手术要花 4 万元，集采砍掉 2 万元。但有些医院会借助腔内影像设备，比如一个IVUS要一两万，大部分不在医保范围内。”
有行业人士认为，在有些医院，这几年腔内影像学辅助有成为标配的趋势。
从价格方面看，据公开数据显示，血管内超声主要由超声导管和图像处理系统两个重要组成部分：
- 整套仪器售价约在100万左右。
- 超声导管和导丝部分属于一次性高值耗材，价格昂贵，约为1-2万元/次。
2021年6月，浙江省药械采购平台公布首批《浙江省医用耗材集中采购产品动态调整改革方案》二级目录，其中包括血管内超声导管产品。
如果此次集采将血管内超声导管最高限价设置限额，从万元左右降下来，参与企业需要打几折？
此外，目前市场上现有的血管内成像方式中，与IVUS并列的，还有与血管内光学相干断层扫描OCT成像技术。
两种成像技术各有优劣，IVUS的穿透力较强，但空间分辨率差；OCT能够提供接近组织学水平的分辨率，但其成像穿透深度有限。因此在临床上经常互为补充获取完整的血管解刨学信息。
如今进行的是IVUS导管集采，那么，OCT相关耗材带量采购还会远吗？
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