山东
大众网·海报新闻记者 沈童 济南报道
近日，山东东方海洋科技股份有限公司（即“ST东洋”）发布公告称，收到全资子公司艾维可生物科技有限公司的通知，艾维可生物科技有限公司的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)于近日取得了国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。这标志着该产品具备获批上市的资质，有利于完善公司国内市场布局，提升公司新冠检测产品组合，增强公司产品的综合竞争力，相关产品也将更好地支持和服务国内新冠疫情防控工作。受此利好影响，公司股价12月26日一字涨停。
据悉，艾维可生物科技有限公司抗原检测产品已通过欧盟CE认证，在国内已拥有生产线生产抗原检测产品销往欧洲，2022年前三季度，艾维可生物科技有限公司收入约为2700万元。目前在原有生产线上正在增加产能以满足国内现有市场的需求，ST东洋现有流动资金约1.5亿元，已筹备相关资金满足现阶段扩产所需资金。公告显示，该产品批准日期为2022年12月22日，有效期至2024年6月21日。
但值得注意的是，尽管子公司取得抗原检测试剂盒的上市资质，但艾维可生物科技有限公司今年对母公司ST东洋的业绩影响较小，因此未来进一步的产能扩大所需资金是否能顺利筹集具有不确定性，且国内同行业部分厂家也已获得类似产品的医疗器械注册证导致未来的抗原产品市场供求关系存在不确定性，因此本次获批上市的抗原检测试剂盒的后续产能及对公司业绩的后续影响具有不确定性。
根据国家药监局官网查询，目前国内同行业部分厂家已取得上述类似产品的医疗器械注册证，本次获批上市产品面临同类产品或其他检测产品的市场竞争。除此之外，该产品的实际销售情况还受(包括但不限于)疫情防控需求、原材料供应、生产及供应链能力等诸多因素影响，存在不确定性。
据国家药监局官网显示，截至目前，国家药监局已批准47个新冠病毒抗原检测试剂产品，除了ST东洋子公司外，这47个产品的生产商中有两家来自山东，分别是山东康华生物医疗科技股份有限公司（简称“康华生物”）和山东博科诊断科技有限公司（简称“博科诊断”）。其中，康华生物的抗原检测试剂产品在今年3月获得国家药监局批准正式上市，是山东首个获批上市的新冠病毒抗原检测试剂盒。
除上述3家企业外，目前山东省内还有多家上市公司积极开展抗原检测试剂盒项目。
12月初，华仁药业（300110）董秘在投资者互动平台表示，公司子公司青岛华仁医疗用品有限公司的新型冠状病毒抗原检测试剂盒尚在研发过程中。今年6月，公司新型冠状病毒抗原检测试剂盒获得欧盟CE认证。
今年11月28日，万润股份（002643）在投资者互动平台上表示，公司境外全资子公司MP公司的新冠抗原快速检测试剂盒产品已在欧洲、澳大利亚等国家和地区获得相关认证并实现销售，但未在国内销售。
而放眼A股市场，获得抗原检测试剂盒生产资质的上市公司更是不少。据国家药监局官网消息，根据疫情防控工作需要，为进一步保障新冠疫情防控用抗原检测试剂供应，国家药监局于12月8日发布《关于延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期的公告》，将已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂的注册证有效期，在原有效期基础上延长6个月。在最新的抗原试剂名单中，有包括基蛋生物、诺唯赞、九安医疗、亚辉龙、艾康生物、安旭生物、万泰生物、热景生物、明德生物、博拓生物、万孚生物、东方生物、乐普生物、万孚生物、华大因源、金沃夫、易瑞生物、英诺特、丽珠集团、科华生物等20余家上市公司。
此外，还有不少公司的抗原检测试剂盒产品目前处在申报阶段，其中包括华盛昌、博晖创新、美康生物等。
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