首家公司申请在美国提供非处方避孕药

《纽约时间》出品

来源：时代周刊

翻译：胡安

编辑：江南

自从最高法院推翻了罗伊诉韦德案，并在全国范围内引发了一连串的堕胎禁令以来，获得避孕药具就显得得越来越重要。在美国，要想获得避孕药和其他激素避孕药，患者仍然需要处方。但是现在避孕药离非处方药又近了一步。

法国制药企业HRA制药公司第一个向美国食品药品管理局（FDA）提交了在美国生产非处方避孕药的申请。

HRA制药公司的首席战略运营和创新官弗雷德里克·韦尔格林（Frédérique Welgryn）说：“我们非常自豪成为第一家向FDA提交单日非处方避孕药申请的公司，显然这是来的正是时候。”韦尔格林说，尽管在最高法院做出裁决之前，该公司已经为它的申请工作了多年，但对于美国的生育权来说，这个公告是“这个非常黑暗的时刻中的一点光明”。

在美国，近一半的怀孕是意外怀孕，研究表明，近三分之一的女性在尝试使用处方避孕时遇到了障碍。生殖权利活动人士和研究人员表示，如果HRA的申请获得批准，一种非处方药将消除医疗保健的障碍，并在全国范围内扩大节育服务的覆盖面，尤其是穷人、农村地区和其他边缘化社区。

60多年前，美国食品和药物管理局首次批准了口服避孕药，这是美国最受欢迎的非永久性避孕方法。在100多个国家，口服避孕药已经可以在柜台买到。来自“进步数据”（Data for Progress）的最新民调显示，跨党派的大多数美国选民都支持在美国生产无需处方的避孕药。

FDA表示，要让一种药物在美国的柜台上出售，它必须是安全的，必须能治疗用户可以自我诊断的疾病，必须低误用的可能性，必须是人们可以在没有医疗保健提供者监督的情况下有效使用的药物。

美国许多研究人员和主要医学协会表示，口服避孕药符合FDA的所有要求。包括美国妇产科医师学会、美国家庭医师学会和美国医学协会（AMA）在内的团体多年来一直支持将避孕药转变为非处方。上个月，AMA敦促FDA批准不受年龄限制的非处方避孕药。

每年有数百万人服用避孕药，而且研究表明避孕药比怀孕更安全——怀孕会带来更高的血栓风险，还有很多其他问题——但对某些身体状况的人来说，口服避孕药也有一些风险，这就是为什么口服避孕药传统上需要处方。绝大多数的口服避孕药都是含有雌激素和黄体酮的药片，但HRA制药公司的药丸名为Opill，只含有黄体酮。研究表明，大多数仅含黄体酮的药物不会增加血栓的风险，这可能是HRA制药公司是第一家准备向FDA申请的公司的部分原因。

此前，还没有哪家公司向FDA提交过将其避孕药出售的申请。据《纽约时报》去年报道，HRA制药公司为申请这种药物已经努力了大约7年，另一家名为Cadence Health的公司也已经与FDA合作多年，准备一种非处方药，尽管Cadence还没有提交申请。

与HRA合作密切的研究和倡导组织宜必思生殖健康（Ibis Reproductive Health）的总裁凯利·布兰查德（Kelly Blanchard）说，制药公司花了数年时间才走到这一步，可能有几个原因。第一，大制药公司总的趋势是减少对妇女保健，特别是避孕药具的投资。避孕市场是由许多仿制药组成的，因此这些产品不能产生专业药物所能带来的那种巨额收入。在美国，大多数非处方药也被用于治疗急性症状，而不是像避孕药那样长期服用，制药商可能对尝试新想法持谨慎态度。最后，布兰查德指出，关于性健康和生殖健康的耻辱感可能阻碍了一些公司寻求非处方药。

FDA表示，一旦公司提交将处方药转为非处方药的申请，它将在10个月内做出决定，因此HRA预计将在2023年上半年知道其药物是否获得批准。

剩下的一个问题是该药物的成本。韦尔格林说，现在知道确切的价格还为时过早，但HRA已经开始与零售商讨论，并计划创建一个项目，提供资金援助。她说：“我们致力于让所有需要这种药物的人都买得起。”

虽然平价医疗法案要求大多数医疗保险计划涵盖所有FDA批准的节育方法，而不需要自掏腰包，但大多数保险公司只涵盖由医疗保健提供者规定的节育方法。（即便如此，一些医疗保险公司一直拒绝为节育提供保险，或强加费用——随着堕胎在全国范围内的限制，国会民主党人和拜登政府最近一直在寻求解决这个问题。）

众议院和参议院的民主党人最近重新提出了一项法案，旨在要求保险公司覆盖非处方避孕药物，而宜必思生殖健康计划倡导保险公司在FDA批准的情况下覆盖这种新药物。布兰查德说：“我们的一个关键目标是确保非处方避孕药的覆盖范围。”该组织在扩大州一级的生育控制覆盖面方面取得了一些成功，并计划向保险公司和雇主说明，他们应该为非处方药提供保险。她补充说：“我们希望我们将使保险覆盖更为普遍，因为保险覆盖非处方药对获取和负担能力真的很重要。”

不过，虽然HRA制药公司的申请标志着美国避孕权的一个重要里程碑，韦尔格林强调，即使FDA批准了他们的申请，这种药物也不是万灵药。她说：“我们知道，人们需要获得全方位的生殖保健，包括避孕，包括堕胎，包括妇女控制其生殖生命所需的所有方面。”