2021年9月24日获悉，CDE官网显示，齐鲁制药4类仿制药瑞戈非尼片申报上市（受理号：CYHS2101768）。瑞戈非尼是一种新型口服多激酶抑制剂，是拜耳公司继索拉菲尼以后开发的新一代口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂。瑞戈非尼除了能够抑制KIT和PDGFRA激酶靶点以外，还能作用于RET、BRAF、RAF1、VEGFR、FGFR、PDGFRP等靶点。瑞戈非尼能够阻断促进肿瘤生长的多种酶，通过作用于肿瘤细胞、内皮细胞和外周细胞的多个激酶抑制肿瘤形成、血管新生和肿瘤微环境形成。
目前，瑞戈非尼片原研药在已经获批转移性结直肠癌（CRC）、移性胃肠道间质瘤（GIST）、肝细胞癌（HCC）、胃肠道间质瘤（GIST）、肝癌等适应症的细分领域，并于2018年瑞戈非尼通过谈判进入医保乙类目录，医保支付标准为196元（40mg/片）；2020年到期进行续约谈判，以172.48元（40mg/片）小降12%续约成功，有效期至2022年12月31日，用于肝细胞癌二线治疗、转移性结直肠癌三线治疗、胃肠道间质瘤三线治疗。
相关数据显示，瑞戈非尼自2012年上市以来（除了2016年以外）全球销售额逐年攀升，2020年销售额达到5.45亿美元。
目前，除了原研企业拜耳公司以外，还有21家药企布局瑞戈非尼。进展最快的3家企业为扬子江、南京天晴、齐鲁制药，已经先后申报上市；另外还有双鹭药业、科伦制药、豪森药业、上海创诺制药4家企业正在进行BE试验。
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