多家药企向糖尿病、减肥适应症领域发力 国产利拉鲁肽获批

CDE官网数据显示，华东医药递交了利拉鲁肽注射液的上市申请并获承办。这是首款报产的国产利拉鲁肽生物类似药。据悉，本次利拉鲁肽注射剂2型糖尿病适应症率先报产，后续减肥适应症也紧随其后。据此前华东半年报披露，减肥适应症也在国内开展3期临床，预计在2021年内也将提交注册申请。

利拉鲁肽原研药在中国获利颇丰
据悉，利拉鲁肽(liraglutide，1)是人胰高血糖素样肽1(glucagon-likepeptide-1，GLP-1)的类似物，是糖尿病治疗的重要靶点，具有多种生理功能：血糖依赖性促进胰岛素分泌、保护胰岛β细胞、延迟胃排空降低食欲等。
该药原研产品由丹麦诺和诺德公司（NovoNordisk）研发，于2010年在美国上市，商品名为Victoza；减肥适应症于2014年12月获批，商品名为Saxenda。2011年，利拉鲁肽以诺和力为商品名获批进入了中国市场，在2017年通过谈判进入医保之后销售额大增，根据诺和诺德财报，2020年全球销售额187.47亿丹麦克朗，其中中国区贡献10.33亿丹麦克朗。
国内GLP-1品类竞争即将进入白热化
目前，在全球糖尿病市场上，利拉鲁肽所属的GLP-1品类仅次于胰岛素位居第二，2020年的市场总规模达到124亿美元，并且呈现高速增长，加速实现胰岛素替代，大有后者居上之势。
在国内市场，利拉鲁肽类似药领域的竞争在2021年即将进入白热化，目前国内有7家已经进入III期临床，包括通化东宝、正大天晴、东阳光、珠海联邦、万邦生化等；5家启动了I期临床或BE试验。
值得一提是的，从市场份额来看，目前利拉鲁肽是国内GLP-1当之无愧的王者，不过同类的司美格鲁肽的上市无疑将带来较大威胁，在全球市场上，司美格鲁肽已完成对利拉鲁肽的反超。
面对这一风向，华东医药与参股公司重庆派金已经展开索马鲁肽注射剂（即司美格鲁肽）研发项目，目前正在开展动物试验，计划在2021年内启动中国临床试验申请（IND）的申报。而司美格鲁肽目前国内尚未有企业进入临床，珠海联邦和九源基因两家已经递交了IND申请。