（原标题：获FDA认证 礼来的移动App告诉你该打多少胰岛素）
摘要：100年前，礼来公司率先将胰岛素这种救命激素推向了广大患者手中。如今，这家业已是全球500强的百年老店在创新上也当仁不让。510K，一个医疗器械进入商业销售前向FDA提交的证明，证明该产品至少是安全和有效的。三种情况需要510K批准：医疗器械初次投放美国市场、已上市医疗器械预期用途变更和已上市器械经过重大改动。最近，礼来公司的新版移动APP——Go Dose通过了FDA 510K批准，Go Dose是一个糖尿病管理和胰岛素注射APP，专门服务于该公司的速效胰岛素优泌乐用户。（优泌乐，Humalog，在将要进餐之前给药，给药计量由医生根据患者的需要决定）
低血糖是糖尿病患者用胰岛素治疗最常见的不良反应。严重的低血糖可能导致意识丧失，非常严重的情况下可能导致死亡。而优泌乐是速效制剂，患者需要每次饭前应用，这种情况下，一天3次咨询医生是很不现实的。获得FDA批准的Go Dose能计算胰岛素用量，大大便利了优泌乐的应用，进而促进其销售量的上升。
FDA批准了该APP可应用于医生的处方中，包括两个版本：患者版Go Dose；医务人员版Go Dose Pro。
Go Dose系统，由Go Dose和Go Dose Pro应用组成，分别应用于家里和医院，协助审查、分析和评估历史血糖检测值，支持糖尿病管理。
公司在提交的文件中写道，
Go Dose 系统仅在iPad、iPhone端应用，由于优泌乐需要每吨饭前注射，对于那些自行注射的患者，Go Dose系统能给予指导性建议。
FDA的态度
对于那些风险较小的绝大多数移动医疗App，FDA行使执法自由裁量权，这意味着它不会强制按照联邦药品与化妆品法案执行。FDA将其监管主要集中于那些非正常运行时会对病人存在较大安全隐患的移动医疗App。这一方案也同时意味着，进入核心治疗、诊断环节的APP大部分需要通过FDA批准。
当前，市面上有许多胰岛素计算APP，尽管FDA明确指示胰岛素注射APP上市前需要获得批准，但是获得FDA批准的并不多。
2015年的一项研究发现，在iOS和安卓应用商店中这类APP一共有46种，但是没有一个经过了注册、有标签表示或是通过这种产品最低限度要求的其他监管类型。
礼来的野心
一个糖尿病管理APP——mySugr为欧洲患者提供了胰岛素注射计算服务，但由于监管限制，并没有引入到美国。礼来的另一个预防性设备——Palm Pilot软件也没有获得FDA批准，这表明了FDA能够批准智能手机端的胰岛素注射计算APP是非常难得的。
礼来目前还没有正式推出这个APP，所以不清楚什么时候可以用。
11月份，礼来曾推出过另一个APP，针对另一种糖尿病药物Trulicity。这款APP没有获得FDA批准，而且它也没有必要，因为它并不涉及像胰岛素注射计算这样的功能。这款APP有一个虚拟的演示笔，模仿真正的Trulicity笔的每个特征、功能和声音，能在用户设置的日期和时间内发出给药提醒，能发送即时信息，或者患者用药需要帮助是可以连线礼来的客服中心。
这些APP反应了礼来公司在科技潮水中的一些野心。在中国市场上，数字化创新就是其一张重要的王牌。
本文来源：cnbeta网站
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王晓易_NE0011
