郭广昌：促进药企提升GMP标准 淘汰落后生产力

上海代表团 郭广昌

【建议概述】

不断提升生产规范管理标准是提高药品生产质量的重要举措之一。通过管理标准的提升，提高医药行业的准入条件，淘汰落后生产力，有利于医药产业做大做强，有利于医药产业结构调整和产业升级。建议在药品生产质量管理领域出台系列措施，鼓励企业推动GMP标准提升，促进生产质量可靠的制药企业发展壮大。

【建议依据】

1．市场竞争中无法体现符合标准和未达标药品的差别，导致药品生产企业缺乏提升GMP规范的积极性。GMP规范实施的主体还是广大医药制造企业，除生产车间的硬件改造外，软件建设(因岗设人、技术培训、日常监管等)的投入也十分巨大，如果标准提升无法为企业带来产品竞争力的提高，必然削弱其政策落实的积极性。

2． 产业结构调整和集中度提升无法达到预期，导致企业缺乏提升GMP规范的积极性。GMP标准提升将提高医药行业的准入门槛，理论上可以促进产业集中。但是，由于医药行业仍处于投资高峰期，行业良性淘汰机制没有形成，企业通过GMP规范提升改善竞争地位的预期很难达到。

3． 国际非贸易壁垒对中国制药企业出口影响较大，即使通过国内认证也不能保证打开国际市场，这导致企业缺乏提升GMP规范的积极性。各国对药品进入本国都有严格的政策门槛，由于各国标准体系相对的独立性和差异性，以及法规背后体现的国家主权特征，决定了即使我国提高GMP标准也不会直接推动国内企业进入国际主流市场。

【建议方案】

一、激活市场机制，通过市场竞争引导企业积极主动申报

企业以市场为主导，医药市场的竞争环节主要集中在药品集中采购、医疗机构使用、政府定价等环节，如果能在这些环节制定相关政策，对符合新版GMP标准的制剂产品根据“质量优先”的原则予以一定支持，将推动企业落实新版GMP认证的积极性。

1． 建议对符合认证的产品在基本药物集中采购时给予加分，在非基本药物集中采购中给予单列质量层次。通过认证的制剂产品通常成本要提升、质量也相应更有保证，如继续与未通过认证的产品一起竞争，无法体现“质量优先、价格合理”的采购原则；同时，根据国家对基本药物集中采购“统一价格、不分质量层次”的指导思想，对通过认证的基本药物在集中采购的评标时，对其“经济技术标”给予不小于30%的权重分。通过在集中采购过程中给予政策支持，使符合新GMP标准的产品中标率得到提升，进而使医疗机构得以优先采购使用，将会极大提升企业申报GMP认证的积极性。

2． 建议对通过认证的产品优先给予差别定价。价格是药品竞争的又一决定性因素，针对由政府确定价格的药品品种，根据“优质优价”原则，建议药品价格主管部门对通过新版GMP认证的药品优先给予差别定价资格。在新GMP推广实施周期内（5年），“差别定价”资格建议可同时授予2-3家企业，每两年确定一次，如有多余符合条件的企业可同时参照其他差别定价资格综合考虑。

3． 建议政府对通过新版GMP认证的产品（主要为国产仿制药品）在GMP推广实施周期内（5年）适当降低调价幅度，以保证价格相对稳定。随着集中采购竞价政策的推动，药品中标价格不断探低，尤其是有多厂家生产的国产仿制药品，这将进一步压缩企业技改和创新投入的积极性，对此建议政府价格主管部门针对通过GMP认证的产品，主要是国产仿制药品，在GMP推广实施周期内（5年）降低调价幅度，建议每次能比平均降价幅度底5-10个百分点，以保证此类产品价格相对稳定，也利于保护企业参与认证的积极性。

二、确立示范企业，设定相关原则有序认证

优先通过一批达标企业，并在上述配套政策落实中形成示范效应将极大鼓舞其他企业参与认证的积极性。

1、对国内已经通过WHO（世卫组织）、以及欧、北美（美、加）、日制剂认证的企业优先给予认证。我国新版药品GMP标准主要参考了WHO药品GMP的标准，而欧、北美（美、加）、日等国家的GMP标准在WHO的标准基础上又有进一步提高。对此建议对国内已经通过WHO（世卫组织），以及欧、北美（美、加）、日制剂认证（包括单一生产线通过认证）的企业给予优先认证，并设置绿色通道，减少认证程序和周期，争取在新版GMP实施起3-6个月内，能有一批这样的企业通过认证。有利于形成一批示范型企业，为进一步推动新版药品GMP实施树立典型，同时从这些企业中遴选一批专业人员纳入国家食品药品监督管理局认证中心“国家药品GMP认证检查员库”，充实提升检查队伍的GMP核查能力。

2． 启动周期性批次认证机制，保证认证管理有序。一旦通过新版GMP的企业在集中采购和定价中能获得“质量优先”的政策支持，将有效引导主流企业积极参与认证。为避免企业申报过于集中，抢先认证，建议启动周期性批次认证机制，新增设定以“月”（或“半个月”）为受理周期，即一个月（或半月内）内受理的申报将会同一批发布认证“证书”，不分先后，以保证相关企业不会过于集中“抢”申报，乃至形成不必要的“争议”和“博弈”。

三、配套政策扶持促进企业尽快完成新GMP标准提升

1．创设专项资金给予支持。医药行业有60-100家重点制药企业，400-500家中小型创新型企业，占整体企业数量的10%左右，预计这些企业所需技术改造费用在130-200亿。建议设立总额13-20亿的专项资金，对重点企业、创新型企业给予新版GMP技改引导资金的支持，鼓励优势企业率先垂范，形成医药行业核心企业群，加快促进产业提升。

2．财税政策给与优惠。建议通过所得税减半（或免征）、新GMP技改投入税前抵扣等税收优惠；贴息（低息）贷款、上市公司优先融资等财政政策，鼓励制药企业积极推动新版GMP认证。