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格隆汇8月26日丨博安生物(06955.HK)宣布，BA2201的新药临床试验申请(「IND申请」)已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(「(CDE)」)受理。该在研药物为公司自主开发的、靶向TL1A及IL-23的长效双特异性抗体，拟开发用于治疗克罗恩病和溃疡性结肠炎在内的炎症性肠病(「IBD」)。BA2201有望成为中国首批进入临床阶段的TL1A/IL-23双抗药之一。
IBD是一种慢性、复发性、非特异性肠道炎症性疾病，患者的长期疾病管控面临较大挑战。尽管靶向治疗不断发展，仍有约三分之一患者初次治疗无应答及约半数患者随时间推移出现应答失效。此外，持续性的炎症会不断积累对肠道的损伤并引发并发症，亦与肠道纤维化的发生相关。
针对上述临床需求，BA2201同时靶向IL-23(p19)和TL1A两条核心致病通路。其中，IL-23(p19)是已获临床验证的IBD治疗靶点；TL1A及其受体DR3通路则同时参与炎症反应和肠道纤维化相关过程，TL1A单抗已在IBD临床试验中展现出优异疗效。这一双靶点设计旨在发挥协同抗炎作用，并探索干预肠道纤维化相关机制的潜力。BA2201的TL1A抗体序列来自公司自有专利的全人抗体转基因小鼠平台BA-huMab®，具有独特的结合表位和较强的阻断活性。在分子设计上，BA2201采用新颖的双抗结构设计及长效化Fc工程改造，有助于降低药物免疫原性，延长给药周期，并适配皮下注射剂型的开发。
临床前研究显示，BA2201可高效阻断TL1A与DR3的结合；其IL-23结合端亦保持较强的通路抑制活性。在所采用的结肠炎模型中，BA2201显示出优异的抗炎药效，相比TL1A单抗或IL-23单抗具有显着更优疗效。临床前评价进一步提示，BA2201具有较低的免疫原性风险和良好耐受性；其在食蟹猴中展现出较长半衰期，支持长效给药的设计，预期在人体中有望实现每3个月一次给药。此外，BA2201高浓度皮下制剂具有良好稳定性，为临床给药提供便利性。
公司认为，此次IND申请获受理，是公司推进自免领域创新管线的重要进展。BA2201基于IL-23(p19)和TL1A两条通路进行协同设计，旨在发挥「强效抗炎」与「抗纤维化」的双重治疗潜力，同时致力于降低免疫原性风险、延长给药周期和提升给药便利性，以更好地满足IBD患者的长期疾病管控需求。公司将加快推进临床研究，进一步验证其治疗价值，以期为IBD患者带来更好的治疗选择。
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