喜报 | 中生医疗HLA-B27检测试剂盒荣获二类注册证！

来源：市场资讯

（来源：中生北控）

中生北控旗下公司中生医疗科技(合肥)有限公司自主研发的HLA-B27检测试剂盒(流式细胞仪法-FITC)，正式获得药品监督管理局颁发的二类医疗器械注册证(注册证编号：皖械注准20262400104)。这标志着中生医疗在流式诊断领域实现新突破，进一步夯实了公司在体外诊断领域的技术优势，为强直性脊柱炎等脊柱关节病的临床精准诊断提供了更可靠的国产解决方案。

产品介绍

HLA-B27抗原检测是强直性脊柱炎(AS)诊断的关键指标，临床数据显示，超过90%的AS患者HLA-B27呈阳性表达。中生医疗自主研发的HLA-B27流式试剂，依托先进流式细胞术，实现高灵敏度、高特异性的精准检测，能精准识别相关抗原，有效降低临床误诊风险；同时，试剂适配临床常规检测流程，出具检测结果，搭配全流程质控体系，确保检测结果稳定可控。此外，该试剂兼容主流流式细胞仪，操作便捷，可广泛覆盖各级医疗机构，切实提升精准诊断的可及性，赋能临床诊疗工作。

HLA-B27检测试剂盒

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检测背景

人类白细胞抗原(Human Leukocyte Antigen, HLA)是人类主要组织相容性复合体(Major Histocompatibility Complex, MHC)的表达产物，在免疫系统中主要负责细胞之间的相互识别和诱导免疫反应，调节免疫应答的功能。HLA-B27属于MHC-Ⅰ类分子，主要表达在机体中所有有核的细胞上，尤其是淋巴细胞的表面。人们很早就发现HLA-B27抗原的表达与强直性脊柱炎有高度相关性，不同种族人群HLA-B27抗原表达阳性率不同，我国AS患者HLA‑B27阳性率达90%左右。

目前常规检测HLA抗原的方法有多种：微量细胞毒实验、ELISA法、流式细胞术(FCM)和RT-PCR方法等，FCM检测HLA-B27的原理主要是用荧光标记的单克隆抗体同时标记淋巴细胞上HLA-B27分子，并依据流式细胞仪检测HLA-B27表达的细胞百分比和荧光强度来判断结果。FCM法因其操作简单，样本处理时间短，上机检测时间快，重复性高，灵敏度及特异性均较高，人为操作对结果影响较小等优点，目前已成为临床检测HLA-B27最普及的实验室检测方法。

在我国HLA-B27阳性人群中，约有10%的人呈现HLA-B7阳性，为杂合位点或交叉反应，导致部分检测的假阳性，因此，在此试剂盒中，除了有抗HLA-B27单克隆抗体，还加入HLA-B7单克隆抗体，来排除因B7交叉反应造成的假阳性结果。

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临床意义

研究发现，HLA-B27和大部分疾病存在关系，特别是一些风湿系统疾病，其中包含反应性关节炎、强直性脊柱炎(Ankylosing Spondylitis，AS)以及Reiter氏综合征等，其与AS的相关性更是已被无数研究认证。AS是以中轴关节炎症为特征的自身免疫炎性风湿性疾病，其主要表现为骶髂关节附着点炎及脊柱的僵硬强直，病程发展到后期甚至会累积其他的组织器官，从而严重影响了患者的正常生活。AS在我国的发病率约为0.3%，患病人数＞400万 ，15~40岁的青壮年男性是AS的高发性人群，其在临床的诊断除了依赖临床医生根据影像学及典型体格检查特征的判断之外，HLA-B27也有着举足轻重的辅助作用。2009年底，国际AS评估协会将HLA-B27阳性加至少2条其他的SpA相关症状与出现X射线或MRI证实的骶髂关节炎加至少1条SpA相关症状规定为中轴型SpA的分类和诊断标准，足以证实HLA-B27的检测在AS诊断中的重要意义。

除AS外，Reiter综合征、银屑病性关节炎(PsA)、反应性关节炎(ReA)、肠病性关节炎(EA)、青少年型脊柱关节病(JS-pA)和未分化型脊柱关节病(uSpA)等与HLA-B27的相关性从70%~90%到40%~50%不等。

HLA-B27的检测不仅有助于这些疾病的早期诊断，而且可以帮助病情严重程度和预后的判断。HLA-B27阳性者更容易伴随或进展为AS，且更容易出现系统性病变和多个器官的损害，如主动脉炎、主动脉瓣关闭不全、心肌传导异常、肺上叶纤维化和肾病等，应尽早采取干预措施。

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应用科室

风湿免疫科、骨科

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检测指标

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检测项目分析图

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产品信息

聚力研发 赋能诊断

作为深耕体外诊断领域的高新技术企业，中生医疗始终以“创新驱动发展”为核心，深耕流式诊断技术研发。此次HLA-B27流式试剂的成功获批，是研发团队潜心钻研、反复打磨的成果，更是公司技术实力与创新能力的集中体现。

这一成果不仅彰显了中生医疗在流式诊断技术领域的深厚积累与研发实力，更进一步完善了公司自身免疫性疾病诊断的产品线布局，为临床提供了高品质的国产替代选择，助力国产IVD产业高质量发展。

关于中生医疗

中生（苏州）医疗科技有限公司（简称：中生医疗（苏州）），成立于2009年，位于苏州市高新技术开发区—江苏省医疗器械产业园。中生医疗（苏州）是一家从事体外诊断行业（IVD）仪器及其配套试剂的研发、制造、销售、服务为一体的高新技术企业。截至目前，中生医疗（苏州）已获得国家科技部示范医疗器械企业，江苏省高新技术企业等多个荣誉称号，其中ZS-AE7S型流式细胞仪在2018年获得江苏省苏州市重大成果转化项目，且在2019年获“创之星”优秀体外诊断创新产品金奖。公司旨在以“让科技关爱生命”为使命，以“努力成为卓越的专业流式系统方案解决商”为愿景，努力成为具有世界影响力的民族IVD产业品牌。

中生医疗科技(合肥)有限公司创建于2022年4月，是中生医疗(苏州)公司全资子公司，生产中心位于安徽省合肥市经开区智能科技园二期，已建成近3000平方米的流式细胞仪设备和配套试剂生产场地；研发中心位于安徽省合肥市综合性国家科学中心大健康研究院，现已建立以博士、硕士为骨干，具有丰富经验的研发团队，是一家致力于高端科学仪器、临床体外诊断设备和试剂研发、生产、销售、服务为一体的高科技公司。中生流式仪器截至2025年6月总装机量超600台，装机已覆盖全国31个省市自治区及部分出口国外。

关于中生北控

中生北控生物科技股份有限公司成立于1988年，2006年香港上市，是由中国科学院生物物理研究所创办的高新技术企业，主要从事体外诊断（IVD）产品的研发、生产、销售、服务及成果转化。中生北控被认定为“北京市企业技术中心”，与中国科学院生物物理研究所共建“体外诊断工程研究中心”，先后多次承担国家"863计划"项目、国家科技支撑计划项目、国家高技术产业示范工程项目，以及中国科学院知识创新工程项目等十余项国家级科技任务，被认定为中关村国家自主创新示范区“创新型企业”。

中生北控为全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（TC136）委员单位，通过了ISO13485、欧盟CE、韩国KGMP及加拿大CMDCAS等质量管理体系认证，通过ISO/ICE17025:2017《检验与校准实验室能力的通用要求》认可，2025年3月获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）医学参考实验室认可，可实现国际范围内参考测量结果互认，现拥有16000平方米严格按照GMP标准建设的生产基地。经过多年的发展，中生北控建立了完整的生化检测系列产品平台，发展了流式、免疫、分子、POCT等体外诊断系列化产品，致力于打造临床诊断综合解决方案。