【最新】注册圈社群周问答集锦 - （2026.4.27-5.9）

来源：市场资讯

（来源：注册圈）

Q1： 信息变更

Q：（杭州-注册-YiLu）：CDE审评过程中想修改该项目的注册联系人和联系方式，流程是怎么样的呢？

A1：（RA-郭星星）：官网右下角，办事服务 ＞＞ 机构与办事规则 ＞＞办事指南＞＞六、药品注册申请信息变更。

A2：（小Emma）：可以联系项目管理员沟通，也可以在项目项下的问询式沟通与交流里面告知，还可以是一般问询式沟通交流告知，应该还可以公文吧，前三种试过可以。

Q2： 旅行标准

Q：（珠海＋注册+Rg&燕子）：放行标准项目方法改变，也要按照变更指导原则进行备案吗？是放行标准，不是注册标准，这个项目只在放行时检验。

A：是微小变更，不需要备案，你们可以自主评估、验证、记录，年度报告中列明就可以了。供参考。

Q3： 电子资料

Q：（河北-中药注册）：我们申报了说明书修订，CDE电话通知让在申请人之窗电子资料提交里边补充资料，提示是：使用后缀为.docx及.pdf格式的文件进行提交，但是上传pdf格式文件，就提示应该上传docx文件无法上传，但是docx文件没有办法加盖电子公章，有遇到过这种情况吗？

A：（北京~静水流深）：docx文件不用加盖公章，只是为了便于老师查看，声明docx和 PDF文件是一致的了。

Q4： 审评期间变更

Q：（小米阳光）：我们有个API，现在准备报。但是API计划在审评期间做变更，且是重大变更（增加一步精制）。原因是新增的一步精制是为了匹配制剂端的粉碎需要，但新增一步精制的工艺验证还未开展。这种情况，我们先报原路线，发补期间做重大变更，是否CDE能接受？

A：（柳柳大顺）：不能，药品注册管理办法，第四十条，上市许可申请审评期间发生重大变更的，应撤回原注册申请。

Q5： 批生产记录

Q：（河北 -注册）：现在首次申报的资料，可以先不提供工艺验证三批的生产记录吗？

A1：（Fang）：

A2：（广州+注册coral）：不行，不受理。

Q6： 说明书修订

Q：（成都+PV+毛豆金）：国家统一公告要求修订的品种需向省局备案，从未生产过的品种需要备案吗？

A：（成都-PV-foo）：需要。

Q7： 一致性评价

Q：（赫菲斯蒂翁）：注射剂的一致性评价，原辅包合同发票、委外研究的合同发票资质等该放在哪里？

A1：（济南-注册）：CDE 2020年第2号通告（附件2）《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》有明确要求。

A2：（杭州 研发）：可以作为附件。

Q8： 重大缺陷

Q：（珠海国际注册如意）：关于近期出台的化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿），里面明确了几种属于重大缺陷的，这个都算共用资料，怎么理解？同一条注射剂生产线采用同一套无菌验证资料，都不行了吗？还有不同的品种共用辅料的研究资料，方法验证质量标准，这些都不行吗？都要一个品种重新做一套吗？

A1：（果爷妈妈）：只要科学合理的共用，中心不会认定为重大缺陷的。

A2：（JS）：我理解是针对一些CRO，研究一个品种，卖给好几个客户，客户不知道，里面很多资料是重复的。

Q9： 年报

Q：（河南-注册-明）：在实际操作中，制剂年报在4月30号之后还能提交吗？

A：（柒柒）：能提交，但是会算逾期，还是尽量在30号提交吧。

Q10： 临床研究

Q：（北辰）：我们的一个产品获得了FDA的IND批件，但没有中国的IND批件，能够在国内按照FDA的IND批件要求启动临床试验吗？

A：（上海_RA_Anny）：不能直接开临床的。需要看下申请人是境内还是境外？美国临床试验进度？准备在国内开几期临床？考虑以上因素，再决定申报临床策略。如果是境外申请人，那还需要在中国找注册代理公司。

Q11： 杂质研究

Q：（饭米粒）：如果发补新增杂质研究，根据发补意见，修订了方法，但最后根据稳定性结果这些杂质不定入标准，但是有关物质的方法有调整，这种情况还需要注册检验吗？

A1：（果爷妈妈）：涉及到注册标准项的方法变更需要注册检验。

Q：（饭米粒）：研究但未定入标准的杂质不需要注册检验了吧？

A2：（湖南-注册）：这种情况，我们没有注册检验。

A3：注册检验只对拟定的质量标准中的项目进行标准复核和检验，未列入标准的项目药检所不接受。

Q12： 原料药登记

Q：（安徽-药品注册-九九）：化药1类原料药NDA时候不登记，随制剂一起提交资料可以吗？IND阶段是可以的，不知道NDA时候是否也可以？

A：（上海～化药注册～张杰）：国内一般不允许，进口的可以。

Q13：注册地址变更

Q：（河北 -注册）：持有人注册地址变更后，需要更新批件吗？

A：（注册 masami）：报省局备案变更，我们之前报过，备案内容是：申请备案本品《药品注册证》上载明事项“上市许可持有人注册地址”名称变更。

Q14：增加规格

Q：（冰水）：一个独家上市的乳膏剂，无参比制剂，想增加包装装量报补充申请按增加规格，可行吗？

A：（浙江注册--乐乐）：不行，必须要参比有该规格才可以报补充申请，我们有一款乳膏去报参比没有的规格被cde打回来了，说没有临床用药合理性。

Q15： 调查报告

Q：（GCC）：死亡调查报告是邮寄到省局吗？

A：（Q）：这个需要和你们当地省ADR中心沟通。绝大多数都是直接在直报系统上提交即可。

Q16： 研究机构

Q：（张昕）：提供第三方研究机构资质的时候，一般都提供什么？还需要提供CNAS和CMA的资质吗？

A：（CC）：一般研发阶段对研究机构的资质没有强制要求，但是后期到例如验证批的委托检验这种就需要有CNAS/CMA资质了。

Q17： 网络传输

Q：（西林）：电子传输递交一直卡在这里是什么原因呢？

A：（刘蔚佟(Chris)-启序eCTD）：工作空间目录，不要有空格，也不要有点号等特殊字符，比如就用C:\workspace这种，另外，工作空间目录跟待传输的申报资料目录也要分开，不能放在一起。第一步：进入系统设置，依次点击【系统】——>【添加可选功能】——>【查看功能】，进入可选功能搜索界面；第二步：在功能搜索框中输入“WMIC”，从搜索结果中勾选“WMIC”功能，点击【下一步】；等待功能安装完成后，重启Windows系统使配置生效。

Q18：批件

Q：（注册-成都）：多个规格，多个受理号的IND批件只有一个吗？批件上是只会写一个受理号吗？

A1：（注册-苏州）：一个受理号对应一个批件的。

A2：每个批件上只会写一个受理号。

Q19： 稳定性数据

Q：（半夏）：有文件核准期间提交稳定性数据吗？CDE接收吗？

A：（格桑花vs红烧肉）：核准阶段可以的，定稿前提交稳定性数据就可以。赶紧交稳定性数据，然后在核准资料里面涉及有效期那里说明下。

Q20： 临床研究

Q：（江苏+化药+zz）：有个产品已经报了适应症A的IND，现在要报适应症B的IND。两个适应症共用I期临床试验方案数据，是可以的吗？需要在适应症B的IND申请资料里说明下吗？

A：（广东-注册-Lan）：I期主要是PK数据，可以在B适应症的说明函中说一下，但是默认是可以用A适应症的I期数据吧，如果你们产品没有大的变更的话。

Q：（江苏+化药+zz）：我们目前还没开展I期，适应症B的IND是现在就能报，还是I期做完了再去报？或者这两种都可行吗？

A：（广东-注册-Lan）：我觉得现在可以报呀，用另外一个思路，如果你同时报两个适应症，那你不也是只开展一次I期，然后两个适应症的II期是分开的。你在新适应症IND中也是交I期方案的呀，I期方案和第一个适应症IND资料中的一致即可，如有变化就升版，不是再起草一个新的I期方案。

Q21： 持有人变更

Q：（北京～注册）：化学药品持有人主体变更，境外持有人转境外持有人的情况，“应当提交有关国家或地区主管部门出具的允许药品上市许可持有人变更的证明文件，以及公证、认证文书，并附中文译本。”这个证明文件具体是指哪几个文件（持有人为日本企业）？

A：（注册圈）：境外持有人转境外持有人的情况有各种情况，如是集团内变更还是两个独立的公司的变更，要求不完全相同，但理念一致，就是提供相关国家同意此次变更的证明性文件，如更新后印有新持有人信息的《制造贩卖承认书》等。

Q22： 复溶稀释剂

Q：（北京_注册_数言）：现在国内上市的曲妥珠单抗类似药都只提供冻干粉，不提供复溶稀释剂（灭菌注射用水）了，这个厂家在申报时是否只需要采用市售的灭菌水开展复溶稳定性试验，在说明书中明确复溶方法和保存条件即可，临床使用时采用的稀释剂由使用单位自行购买商业化的灭菌水？

A：（注册圈）：如果说明书中明确了复溶稀释剂为灭菌注射用水，可以采用上述操作。

Q23： 资料共用

Q：（注册-秋）：对于同一新化合物，分别有不同申请人申请不同适应症，两个申请人属于合作开发，是否可以共用毒理和药学资料？

A：（注册圈）：通常情况下毒理和药学数据不需要因为“适应症不同”而重做，但需要持有这些研究数据的单位出具授权信给使用单位。建议完成这些研究后申请Pre-IND会议与CDE沟通交流，以降低研究不充分的风险。

Q24： 进口清关

Q：（lucky）：一个进口产品需要变更分包装生产厂，已完成大包装证的变更备案，现在需要进口bulk片用于分包装工艺验证，采用产品注册证和大包装证进行清关是否可以？

A：（注册圈）：应该不可以，取得大包装证的变更备案只是 “变更分包装生产厂”的一部分，“变更分包装生产厂”药学研究还没有完成（如分包装工艺验证还未完成），备案资料还没有提交，变更没有完成，bulk片没有上市销售的合法身份，属于非商业化进口，如何能用产品注册证和大包装证进行清关呢。

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