黑龙江
来源 | 北京药研社
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高度致敏患者是肾移植领域一个特别缺乏服务的群体，约占移植等待名单上患者的10%至15%。
这些患者体内存在高水平的预存供体特异性抗体(DSA)，这些抗体对人类白细胞抗原(HLA)具有广泛的反应性，通常是由于既往移植、输血或妊娠所致。
因此，他们面临着巨大的移植免疫障碍，因为DSA会立即引发针对供体器官的免疫反应，导致组织损伤，并可能造成移植排斥。
2026年5月12日，据中国国家药品审评中心（CDE）官网最新显示，上海宝济药业股份有限公司申报的1类新药注射用 KJ103 拟纳入优先审评，拟定适应症为：适用于高度致敏的肾移植患者进行脱敏治疗，有效清除预存 HLA 抗体预防超急性排斥反应。
据宝济药业新药稿公示，KJ103是一款全球首创、低免疫原性的重组免疫球蛋白G（IgG）降解酶，用于治疗由病理性IgG抗体介导的多种免疫性疾病。
该产品通过特异性切割并降解血液循环中的病理性IgG抗体，抑制免疫应答激活，为抗体介导的自身免疫性疾病提供了靶向、快速的治疗新选择。
其作用机制独特且高效，在给药 1 小时内，便能迅速降解体内致病的 IgG 型 “坏抗体”，有效缓解 IgG 型抗体介导的相关疾病症状。
2026年3月25日，宝济药业官方宣布，其自主研发的全球首创低免疫原性IgG降解酶完成高度致敏肾移植患者脱敏治疗III期临床试验。
本次完成的III期临床试验（登记号：CTR20252973）是一项评估在高度致敏肾移植患者中脱敏治疗有效性及安全性的多中心、单臂临床研究。
该研究于2025年8月启动，旨在进一步验证在降低患者体内人类白细胞抗原（HLA）抗体水平、促进成功移植方面的临床价值。
研究结果显示，KJ103在患者中表现出良好的安全性和耐受性，能够快速、有效地降低或清除HLA-I类及HLA-II类抗体，为高度致敏患者实现成功移植提供了有力支持。
当前，全球及中国肾脏移植手术数量成上升势态，移植领域市场空间广阔。
根据弗若斯特沙利文数据，2019年全球肾脏移植手术超过10万例，中国超过1万例，预计到2029年，全球肾脏移植手术超过15万例，中国预计超过2万例。
手术量的增加拓展了IgG降解酶在移植领域的应用市场空间。
目前，KJ103正开展的适应症包括肾移植前脱敏、抗肾小球基底膜病（抗GBM病）、吉兰-巴雷综合征（GBS），均进入II/III期临床研究。
其中，抗GBM病适应症已于2025年7月获得BTD认定，于同年10月完成II期临床试验，并于2026年1月召开了III期临床启动会；针对GBS的II期临床试验也已于2025年11月启动。
KJ103的临床价值在于，其可打破高致敏患者无法有效脱敏被迫在等待器官的过程中接受死亡的宿命，有望改变高致敏患者无标准脱敏疗法的困境。
针对抗GBM病和GBS，目前90%以上的患者依赖血浆置换和透析治疗，疗效不佳。
KJ103临床II期数据表明，其可解决这类疾病标准治疗效果不佳、起效慢、预后不良的临床问题。
KJ103将持续拓展新适应症扩大临床应用范围，通过替代血浆置换在急性自免疾病领域的应用，不仅可以大量节约宝贵的血浆资源，更重要的是产生更快、更持久的治疗效果，为患者、患者家庭和全社会创造更高的临床价值。
作为全球首创低免疫原性重组免疫球蛋白G（IgG）降解酶，希望宝济药业的新药注射用 KJ103后续临床试验及相关注册申报工作顺利推进，早日为广大患者提供新的治疗选择。
编辑：Jon | 校对：木子 | 审核：金良
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