省药监局发布2025年度药械妆安全状况

为全面公开监管成效、畅通社会监督渠道、凝聚安全共治合力，近日，省药监局正式发布《安徽省药品医疗器械化妆品安全状况（2025年度）》白皮书，系统呈现2025年我省药械妆安全监管、产业发展、服务惠民等方面的工作成果与实践成效。

严监管守底线 筑牢药械妆安全坚固防线

2025年省药监局坚持“四个最严”根本遵循，全链条强化药械妆质量安全监管，深入推进药品生产本质安全提升行动，扎实开展经营环节 “清源”行动，严格管控集采中选产品质量，强化网络销售监测核查与违规行为闭环处置，对疫苗、血液制品、特殊药品等高风险品种生产环节实施全覆盖监督检查，坚决守住高风险领域安全底线，全年我省较大及以上药品安全事件“零发生”。

聚焦中药质量安全核心环节，加强中成药、中药配方颗粒监管，专项整治中药饮片生产风险隐患。高质量完成“省民生实事”抽检任务，药品国抽抽样批次数稳居全国前列，药品省抽合格率达99.87%。

始终保持监管“零容忍”高压态势，严厉打击药械妆领域违法违规行为，全年共查办案件8798件，坚决清除市场乱象，净化产业发展环境。

强体系提能力 构建现代化药品监管格局

以制度完善、标准引领、协同创新、技术赋能为抓手，全面提升药品监管现代化水平。2025年，省药监局全面启动药品医疗器械地方立法调研论证，出台《安徽省药品经营和使用质量监督管理办法实施细则》等制度文件20余项，构建起系统完备、科学规范的监管制度体系。

深耕标准创新高地，牵头制修订国家级中药标准8个，累计发布省级中药配方颗粒标准418个、中药材趁鲜切制规范及质量标准26个。

深化长三角药品监管一体化协同发展，在药物临床试验机构监管、网售药品协同治理、中药配方颗粒标准共享等领域取得新的突破。

强化技术支撑赋能，加快生物制品、高端医疗器械检验检测能力建设，首创中药辐照定量检测技术填补国内技术空白。推进监管数字化转型，上线安徽省药品企业中心，在全国率先实现中药饮片从生产到使用全过程信息化追溯，以数字化手段提升监管精准性、高效性。

深改革优服务 赋能医药产业创新发展

深化药品监管改革，联合省发展改革委等16个部门出台《安徽省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施》，丰富产业发展政策“工具箱”；指导组建省医药、医疗器械两大创新联盟，成立省中药协会医疗机构制剂及科技成果转化专业委员会，加速创新成果转化落地。

构建“国家级专家指导+省级精准服务+就近柔性服务”三级联动服务机制。获批国家药监局优化药品补充申请审评审批程序改革试点，审评时限由200个工作日压缩至60个工作日，审评审批效率大幅提升。

2025年，全省医药创新成果丰硕：新增药品批准文号186个，同比增长14.8%；新增新药申报19个，其中创新药12个；新增第二类、第三类医疗器械产品287个、48个，同比分别增长20.6%、71.4%，产业创新活力持续迸发。

惠民生优环境 打造便民利企服务标杆

启用首批药械妆涉企行政审批电子证照，优化药店开办“一件事”集成服务流程，实现申办事项最快当日办结发证，大幅提升办事便利度。

落实惠企减负政策，推行“免申即享”精准服务，全年减免药械相关注册费用1656.5万元，惠及企业402家。建设“阳光药店”系统，为群众提供便捷找药、放心购药服务，打通便民服务“最后一公里”。

创新服务模式，省市共建医药创新柔性服务站11家，常态化开展“局长服务日”“百名专家助药企”等活动，提供“面对面”问诊式精准服务，切实破解企业发展堵点难点，以优质服务激发市场主体活力。