上海
氨基观察-创新药组原创出品
作者 | 黄凯
FDA多事之秋。
当地时间5月8日，据外媒报道，美国总统特朗普计划解雇FDA局长 Marty Makary，不过尚未最终确定。
信立泰陷入争议。
5月10日，信立泰公告表示，JK07治疗慢性心力衰竭的RENEU-HF的II期临床研究，主要终点未达统计学意义。受该消息影响，公司股价跌停。
在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。
市场速递
1）中国生物制药引进全球首创乙肝新药商业化权益
5月11日，中国生物制药宣布，旗下附属公司正大天晴与葛兰素史克（GSK）达成一项独家战略合作，加速bepirovirsen（贝普若韦生）在中国内地的上市进程。
医药动态
1）信立泰JK07的II期临床主要终点未达统计学意义
5月10日，信立泰公告表示，JK07治疗慢性心力衰竭的RENEU-HF的II期临床研究，主要终点未达统计学意义。
2）新诺威SYS6010再次纳入突破性治疗品种名单
5月11日，新诺威公告称，公司控股子公司巨石生物的SYS6010再次被国家药监局药审中心纳入突破性治疗品种名单，用于治疗既往一线接受含铂化疗和免疫检查点抑制剂治疗后失败的不可切除的局部晚期或转移性食管鳞癌。
3）迈博太科西妥昔单抗β注射液获临床许可
5月11日，据CDE官网，迈博太科西妥昔单抗β注射液获临床许可，拟与FOLFOX方案联合用于一线治疗RAS/BRAF基因野生型的局部晚期/转移性结直肠癌。
4）百利多特注射用BL-B01D1获临床许可
5月11日，据CDE官网，百利多特注射用BL-B01D1获临床许可，拟联合小分子靶向药物治疗驱动基因阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
海外药闻
1）特朗普计划解雇FDA局长
当地时间5月8日，据外媒报道，美国总统特朗普计划解雇FDA局长 Marty Makary，不过尚未最终确定。
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