广东
格隆汇5月11日丨石药集团(01093.HK)发布公告，集团自主研发的SYS6010(靶向EGFR的人源化单克隆抗体偶联药物)(“该产品”)近日再次获中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为单药用于既往接受含铂化疗及免疫治疗失败的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者(“该适应症”)。
该产品针对该适应症的临床研究显示出突破性疗效，相较于复发性食管癌的现有标准治疗有望带来更显著的临床获益，且安全性良好，具备较为明显的临床优势。现阶段，集团已正式启动该产品食管鳞癌适应症的Ⅲ期确证性临床研究，并全力加速推进；同时，其在非小细胞肺癌一线治疗、非小细胞肺癌二线治疗、乳腺癌大于等于二线治疗等多个实体瘤适应症的多项Ⅲ期临床研究也在同步开展。此前，该产品针对EGFR突变耐药非小细胞肺癌适应症已于2025年1月获国家药监局纳入突破性治疗品种名单。
本次该产品的食管鳞癌适应症获纳入突破性治疗品种名单，有助于加快其在多种实体瘤适应症上的整体临床开发与审评审批进程，推动产品早日上市，为晚期肿瘤患者提供全新高效的治疗选择，并能持续完善本集团在肿瘤治疗领域的管线布局，巩固并提升集团在抗体偶联药物赛道的差异化研发能力与市场竞争优势。
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