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公司全资子公司华润赛科药业有限责任公司收到了国家药品监督管理局颁发的依折麦布片(以下简称“该药品”)《药品注册证书》。
5月11日,华润双鹤(600062.SH)发布公告称,公司全资子公司华润赛科药业有限责任公司收到了国家药品监督管理局颁发的依折麦布片《药品注册证书》。
依折麦布片适用于原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)及纯合子谷甾醇血症(或植物甾醇血症)。华润赛科于2010年10月启动该药品的仿制药研发工作,于2024年11月29日向国家药监局提交上市许可申请,于2024年12月11日获得受理通知书,并于2026年5月7日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定,本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日,公司针对该药品累计研发投入为人民币3,513.54万元(未经审计)。
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