今年医保谈判方案公布；大省药监局长落马；张文宏最新发声

本周，医保目录调整工作启动。5月9日，国家医保局发布《2026年国家医保目录以及商业创新药目录调整工作方案（征求意见稿）》及相关配套文件，并同步发布官方解读。这是国家医保局连续第九年开展药品目录动态调整，也是第二次开展商保目录调整。

被誉为“史上最严”的医药代表新规5月7日发布，明确医药代表不得承担销售任务，不得向医疗卫生机构变相输送利益等9种行为，严格防范商业贿赂行为。

国家卫健委本周发布《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》，提出包括完善儿童用药研发创新机制、完善儿童用药临床应用指导原则、优化儿童用药配备管理等16条具体措施。

在公司方面：塞隆药业、万邦德双双在本周发布公告称，公司经营状况不佳，均面临退市风险。而投资者在智飞生物的业绩说明会上，质疑近几年的投资已造成严重损失。公司董事长蒋仁生回应称：对股东的心情深表理解。

此外，河南省药监局长落马、美敦力业务大调整、国家医保局曝光4起参保人超量开药案例，健识局整理更多热点如下：

重磅政策一览

1. 今年医保谈判工作启动

5月9日，国家医保局发布《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》，并向社会公开征求意见。

与去年相比，2026年目录调整工作方案对目录外药品申报条件增加3条，包括“纳入2025年商业健康保险创新药品目录的药品、附条件批准后转为常规批准的药品、被调出目录品种的同通用名后续上市药品”等，并允许已在商保创新药目录内的药品因新增适应症进行申报。

在调出医保目录方面，将说明书中禁忌、不良反应、注意事项为尚不明确且未在规定时间内完善的中成药作为重点考虑调出的品种。

2.七部门发布《医药代表管理办法》严防商业贿赂

5月7日，国家药监局等七部门联合发布《医药代表管理办法》，该《办法》自月1日起施行，2020年9月颁布的《医药代表备案管理办法(试行)》同时废止。

本次《办法》医药代表是代表持有人从事药品学术推广的专业人员，对医药代表在准入备案、学术推广、禁入等关键环节进行了规范，明确医药代表不得承担销售任务，不得向医疗卫生机构变相输送利益等9种行为，严格防范商业贿赂行为。

根据国家药监局介绍，截至目前超过2000个药品上市许可持有人在医药代表备案平台备案注册，备案医药代表约11.6万人，基本实现了对医药代表的统一信息管理。

3.国家医保局曝光4起个人超量开药

5月8日，国家医保局公布4起参保人违规超量开药并倒卖药品骗取医保基金典型案例。该局提醒广大参保人自觉规范就医购药、合规使用医保基金，倒卖医保药品属于违法犯罪行为，必将依法受到从严追责。

这四起违规超量开药并倒卖医保药品骗保案都是通过大数据对比检查，发现参保人高频次、横跨多家医疗机构开具高价药品的异常情况，目前涉案人员都得到相应的处罚。国家医保局表示，今后将紧盯参保人违规超量开药并倒卖多开药品问题，对相关骗保行为露头就打。

4.儿童用药迎重磅利好

5月7日，国家卫生健康委等八部门公布《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》。实施意见提出包括完善儿童用药研发创新机制、完善儿童用药临床应用指导原则、优化儿童用药配备管理、加强儿童合理用药管理、加大儿科药学服务供给等16条具体措施，更好满足儿童疾病防治用药需求，全面提高儿科供药用药能力。

业界注意到，本次意见明确：在国家组织药品集中带量采购中，对儿童专用药与成人用药分组采购。在省级医药采购平台挂网过程中落实各省挂网规则，在药品集中带量采购过程中优化差比价规则，激励儿童适宜剂型、规格的供应。鼓励针对儿童专用剂型、专用规格制定单独差异化的包装。

5.河南省药监局长落马

5月9日中纪委官网消息：河南省市场监督管理局党组成员，省药品监督管理局党组书记、局长田文才涉嫌严重违纪违法，目前正接受河南省纪委监委纪律审查和监察调查。公开资料显示：田文才1968年2月出生。目前河南省药监局官网已无田文才相关介绍。

医药卫生事件

1. 张文宏最新发声

一艘航行在大西洋的极地探险邮轮上爆发了夺命汉坦病毒，病毒跨洲传播、3人感染死亡引发全球关注。汉坦病毒通常通过啮齿动物传播给人，多为环境暴露感染，在邮轮这种封闭现代交通工具上暴发，属于极其罕见的情况，具体传播原因还有待病毒测序进一步确认。

复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏表示：现阶段，全球多个国家正在推行“100天使命”。即在非疫情时期做好准备，在疫情暴发后的100天内研发出足够的诊断试剂、治疗药物、疫苗，并通过世界卫生组织的全球协作网络，来共享病原体的监测数据、诊断技术、治疗方案和疫苗资源。

2.塞隆药业、万邦德面临退市

5月8日，赛隆药业发布公告称，因赛隆药业2024年度经审计的利润总额、净利润、扣除非经常性损益后的净利润三者孰低为负值，且扣除后的营业收入低于3亿元，赛隆药业股票交易被实施退市风险警示。目前赛隆药业已收到深圳证券交易所下发的《终止上市事先告知书》，拟决定终止公司股票上市交易。

5月5日，万邦德发布公告称，因北京德皓国际会计师事务所对公司2025年度内部控制出具了否定意见的审计报告，依据深交所相关规定，如果下一个年度的财务报告内部控制仍被出具无法表示意见或否定意见的审计报告，公司股票将被实施退市风险警示。

目前，公司股票简称由“万邦德”变更为“ST万邦”。2025年万邦德业绩大幅恶化，营收同比下滑超两成，净利润亏损1.67亿元。

3.双鹭药业董事长被公开谴责

5月5日，双鹭药业发布公告称，因内部控制存在缺陷，公司及相关当事人收到深交所纪律处分决定，深交所决定对公司及董事长徐明波、财务总监冀莉给予公开谴责，对董事会秘书梁淑洁给予通报批评，相关违规记录将记入证券期货市场诚信档案。

公告显示：双鹭药业存在通过信托产品对外提供资金的情况，截至目前，合计7.64亿元本金未收回且存在较大损失，上述业务未按规定履行相应审议程序并及时对外披露，相关定期报告信息披露不准确，相关资金支出、公章审批、合同管理等内部控制存在缺陷。

4.投资人质问智飞生物董事长

5月8日，智飞生物举行业绩会。有股东质问管理层称：“近几年投资贵公司的投资者亏损超过95%，100万只剩几万块钱，造成如此严重的损失，已经不是几句话和道歉能弥补的，请详细回答公司会进行哪些方面的投资，并购，回购，重组等等，我们要听实话，因为我们听了6年的空话了，连渣都不剩了。”

对此，智飞生物董事长蒋仁生回应称，对股东的心情深表理解，受行业深度调整等因素影响，公司当前股价持续承压。公司将通过多项举措全力化解风险，同时持续加快产品创新等，逐步推动公司经营企稳向好。

4月27日，智飞生物发布的2025年年报显示，公司全年营业收入89.58亿元，同比下降65.61%；归母净亏损为147.23亿元，这是该公司上市以来首次年度亏损。

5.美敦力业务大调整

5月6日，美敦力高级副总裁兼心血管外科总裁Karim Bandali通过社交媒体披露，心脏外科与主动脉部门合并为一个新的业务单元——心血管外科，由他本人统一领导。原主动脉业务负责人已于2026年初离职。

美敦力原心脏外科业务包括手术心脏瓣膜、ECMO、左心耳封堵、二尖瓣及三尖瓣修复等技术体系。主动脉业务包括支架移植、导丝等介入治疗产品。

一周药械盘点

1. 东阳光药甘精胰岛素在美国上市

5月4日，广东东阳光药业股份有限公司发布公告，其自主研发的甘精胰岛素注射液正式获得美国食品药品监督管理局上市批准，成为第4款在美国上市的甘精胰岛素产品，东阳光药也成为首个在美国市场上市甘精胰岛素的中国企业。

2023年美国胰岛素市场终端规模超280亿美元，占全球销售额近80%。甘精胰岛素的原研产品是法国赛诺菲公司的“来时得”。

2.金赛药业伏欣奇拜单抗水剂获批上市

5月7日，长春高新发布公告称，旗下子公司金赛药业自主研发的伏欣奇拜单抗注射液（水剂）正式获国家药监局的上市批准。该药物用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作患者。与粉剂相比，本次剂型升级水剂后无需复溶与配置，使用更便利，有望提升患者依从性。

伏欣奇拜单抗是金赛药业自主研发的一款新型全人源抗白细胞介素1β（IL-1β）单克隆抗体药物。

3.正大天晴库莫西利胶囊新适应症获批上市

5月6日，中国生物制药发布公告称，旗下正大天晴自主开发的国家1类创新药库莫西利胶囊已获得国家药监局的上市批准。该药联合氟维司群用于HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗，这是库莫西利获批上市的第2项适应症。

库莫西利是一款全球首创的CDK2/4/6抑制剂。2025年12月，库莫西利联合氟维司群首个适应症，用于既往内分泌治疗后出现疾病进展的HR+/HER2-乳腺癌适应症获批上市。

撰稿 | 雷公

编辑 | 江芸 贾亭

运营 | 晨曦

插图 | 视觉中国

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