一周2款III类创新医疗器械获批，张江药谷加速打造全球创新药械首发地

来源：市场资讯

（来源：你好张江）

近日，张江药谷迎来“双喜”。4月22日，申淇医疗自主研发的淇麟-M®经导管二尖瓣夹系统获得NMPA批准上市；4月29日，心脉医疗™旗下蓝脉医疗研发的Fishhawk®/鱼鹰®一次性使用血栓切除装置获得NMPA批准上市。

创新成果加速涌现的背后，是张江药谷深耕三十余年的厚积薄发，也是“政策—产业—服务”三位一体创新生态的合力共振。

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破解临床痛点，两款创新器械相继获批

申淇医疗“淇麟-M®”经导管二尖瓣夹系统的获批标志着中国在结构性心脏病高壁垒领域取得关键突破，为国内二尖瓣反流患者提供了国产化治疗选择，打破了国际巨头在该领域的绝对垄断局面。

（图片来源：张江发布）

二尖瓣是心脏左心房和左心室之间的“阀门”，正常情况下，血液只能从心房流向心室；而二尖瓣反流，即“阀门”关不严，导致血液倒流，增加心脏负担。其中，退行性二尖瓣反流（MR≥3+）属于中重度反流，患者常出现活动后气促、夜间呼吸困难、下肢水肿等症状，长期不干预会严重损害心功能。

传统治疗方式以外科手术修复或置换瓣膜为主，但很多患者因年龄偏大、合并多种基础疾病，被评估为外科手术高风险人群，无法耐受开胸手术的创伤，陷入“想治不能治”的困境。

（图片来源：申淇医疗）

淇麟-M®恰恰破解了这一临床痛点，其由二尖瓣夹及输送系统、导引系统组成，核心优势在于瓣叶可独立捕获、输送系统可多向调弯，能更灵活地适配不同患者的瓣膜解剖结构，提升手术成功率和安全性。

此外，淇麟-M®采用经皮微创方式，无需开胸，仅通过人体血管就能将器械送达心脏瓣膜部位，实现精准治疗。

2021年9月通过《创新医疗器械特别审查程序》，进入国家药监局创新产品"绿色通道"。经过近五年的技术打磨与临床试验，淇麟-M®终获上市。

蓝脉医疗Fishhawk®/鱼鹰®一次性使用血栓切除装置同样历经多年研发，并在2022年9月，获批进入NMPA创新医疗器械特别审查程序。

（图片来源：心脉医疗）

深静脉血栓形成（deep venous thrombosis，DVT）是血液在深静脉腔内异常凝结形成的静脉回流障碍疾病，多见于下肢，临床症状主要表现为远端静脉高压、肢体肿胀、疼痛及浅静脉扩张等。急性DVT得不到有效及时治疗，可能出现致死性肺栓塞或下肢深静脉血栓形成后综合征，严重影响患者生命安全及生活质量。

Fishhawk®/鱼鹰®一次性使用血栓切除装置采用安全有效的取栓技术，能够满足临床上对静脉高负荷血栓的清除需求；独创的防缠绕隔断技术，可隔离血栓和传动部件，避免导管堵塞，提高手术成功率；此外，其一体化便携式的设计，易于将PMT推广至全国各级医院，让更多外周静脉疾病患者获益。

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生态赋能，创新成果加速涌现

III类创新医疗器械，上市前要经历复杂的审批流程且要求严格。作为生物医药创新高地，张江药谷通过链接国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心，助力企业缩短申报周期，降低研发成本，加速相关产品的上市速度。

申淇医疗高级副总裁王森回忆，申淇医疗作为浦东新区重点扶持的战略新兴产业，依托张江医疗器械产业的集群优势，在张江相关部门的指导下，申淇医疗的产品被列入创新医疗器械重点产品清单，安排专人辅导，全程指导准备审批材料，协调各相关部门加快审批进度，大大缩短了审批周期。“这让我们得以在短时间内将产品推向市场，在激烈的市场竞争中抢占先机。”

诸如此类的创新服务在张江药谷还有很多。“在研发环节，我们需要用到硬度计、扫描电子显微镜等各类设备，而大部分设备的价格十分昂贵。”申淇医疗的技术相关负责人透露，张江打造了多个公共技术服务平台，如医疗器械检测中心，为企业提供了低成本、高质量的设备和技术服务，大大降低了研发成本。

为进一步打造产业服务新高地，张江药谷综合服务中心通过集聚服务资源，优化产业生态，为企业提供全链条、高附加值的综合服务，激发企业创新活力，助力企业行稳致远。

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打通“最后一公里”，创新药械加速落地惠民

如今，张江药谷正全力落实《浦东新区促进高端医疗器械产业全链条发展实施方案（2025—2027年）》，打造“全球创新药械首发地、科学家创业首选地、制度改革首创地”。

（图片来源：博睿康）

2026年以来，张江药谷已有9款Ⅲ类创新医疗器械获批上市，总量超过去年全年总和。其中，博睿康侵入式脑机接口系统获批上市，成为国际上首个进入临床应用的侵入式脑机接口医疗器械。

近年来，“全球首款”“国内首个”“最新突破”产品在张江药谷相继涌现。但如何真正打通高值创新药械落地的“最后一公里”为临床用药提供了更多优质选择，也是近年来产业界讨论的重点。

浦东构建了一个以制度创新为牵引、以临床资源为支撑、以生态协同为黏合剂的闭环体系，推动创新成果加速转化，畅通创新药械 “进目录” “进医院”，让产品真正从实验室走向市场，实现创新成果“落地惠民”。

• 例如联动国家和上海市监管审评机构，对符合条件的创新药械产品实施“一品一策、提前介入、全程指导”，缩短注册上市周期；

• 围绕生物医药产业全产业链，完善“产、学、研、医”协同机制打造临床转化功能平台，加速产医深度融合；

• 对于纳入《浦东新区创新药械产品推荐目录》的创新药械产品，区属医疗机构一个月内予以准入，做到“应配尽配”“即批即用”；通过政府首购和订购、“三首”（装备首台套、材料首批次、软件首版次）应用示范等政策支持，优先进入公立医疗机构，进一步加速创新成果的临床落地；

• 《浦东新区医疗器械融资租赁管理若干规定》实施也为产业高质量发展注入了实实在在的动能。

此外，浦东通过定期举办医企交流对接会、创新药推介会，搭建“政府—医院—企业”三方联动平台，帮助药企展示创新药临床优势，医院及时掌握新药信息，减少信息不对称，加速既有“含金量”又有“含新量”的创新药械产品惠及民生。