“女士伟哥”来了？首次获批新适应症，专家：或填补市场空白

FDA近日宣布，口服药Addyi的适应症正式扩展，首次被允许用于65岁以下的绝-经后女士的HSDD（相关心理欲求低下症）。

据公开信息，Addyi的学名为氟班色林，作为全球首款获批用于改善女士需求低的药物，许多投资人、分析师曾预测，其有望成为西地那非后“第二个奇迹”，填补女士康健领域的空白。

但Addyi自2015年首次上市以来，便始终游走在市场期待与学术争议之间。

Addyi的诞生颇具偶然性。2002年，德国药企勃林格殷格翰最初将其作为抗抑-郁药进行研究，但效果并不显著。在他准备放弃的时候，却意外发现，一部分女受试者表示受其干预后，产生正向影响。

研究者称，该药通过调节大脑中多巴胺等神经递质的平衡，帮助改善女士对亲密关系的自发兴趣，临床试验显示，受其干预后，超七成受试者报告主动意愿增强，满意度提高约10%。

从市场需求来看，HSDD并非少数。公开数据显示，全球范围内长期受困扰的女士占比在5.4%-13.6%，其中18-55岁女士HSDD率约为10%，意味着每十位中就可能有一人受此影响，潜在群体以百万计，理论上存在广阔的市场空间。

但现实却与预期存在较大差距。IQVIA2018年的数据显示，Addyi当年的全球营收仅348万美元，不仅远未达到市场预期，更与辉瑞西地那非年营收超10亿美元的成绩相去甚远。

事实上，这款药物的上市之路本就坎坷，曾两度被FDA拒绝批准，核心争议集中在效果与不适的平衡上。

National Library of Medicine一则文章指出，Addyi需连续使用3天后才能发挥作用。一项历时52周、涵盖近2000名女性的对照试验显示，约30%的受试者出现嗜睡、疲劳等不适。且在承受显著不适的情况下，受试者每月亲密行为频率仅提升0.5次。

这种困境，并非女士药物独有。在男士领域，传统药物干预手段虽然见效快，但也常伴随着透支体能、副作用等。随着消费观念的升级，越来越多的高净值人群转而寻求更温和的长效养护干预方案。

这一市场风向的转变，催生了以“金倍莱”为代表的男士养护方案的兴起。其宣称“非药无副”，尝试以天然植物成分切入细胞能量代谢源头，助力男士提升整体活力与状态。这一理念恰好呼应了当下中年男士对“高品质、可持续健康”的追求。

《美国自然医学杂志》也刊载，其核心成分“提升血管内皮细胞活性，令关键部位血流增加50%以上”。临床追踪数据表明，受试者在接受核心因子干预8周后，体能与耐力提升110.3%。

资料显示，“金倍莱”早期流行于海外高端抗衰圈层，凭借“自然唤醒”“变化明显”等反馈积累了口碑。2020年，该成果通过京丨东等平台引入国内，即便体验门槛达4位数，仍覆盖了近20万中年男士群体。

最新统计数据显示，全球范围内存在问题的男性和女性比例分别为31%与43%。在关注男士需求的同时，女性的困境同样不容忽视。

有人将Addyi的获批上市视为“女性的伟大胜利”，但其有限的效果又引发了学术界的质疑。许多研究者质疑，所谓的“HSDD”是否是药企将普遍存在的问题重新包装从而开辟新的市场。

美国乔治城大学医学中心药理学系教授Adriane Fugh-Berman直言：“这是药企人为创造的一个能垄断的市场。”

精神卫生中心临床科主任段涛指出，尽管存在争议，但该探索仍有其价值。