北京药企抗肿瘤1类新药获批上市

4月30日，国家药监局官网显示，北京鞍石生物的化药1类新药苯甲酸安达艾替尼胶囊附条件获批上市。该新药属于高选择性EGFR抑制剂，用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)。米内网数据显示，2025年中国三大终端六大市场抗肿瘤化药销售额接近900亿元。

苯甲酸安达艾替尼胶囊属于第三代EGFR小分子抑制剂，可透过血脑屏障，通过不可逆结合抑制EGFR ex20ins突变蛋白的活性，适用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)。此外，该新药还能有效地靶向作用于Del19、L858R和T790M等类别的EGFR突变，具有较高的选择性。

米内网数据显示，苯甲酸安达艾替尼胶囊的上市申请（受理号：CXHS2500054/5）于2025年5月获得CDE承办，并纳入优先审评品种名单，随后其于今年4月附条件获国家药监局批准上市。

来源：CDE官网

在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末），抗肿瘤化药近两年销售额重现回升；2025年同比增长2.14%至近900亿元，从小类格局上看，蛋白激酶抑制剂占据“半壁江山”，市场份额约59%。

2025年中国三大终端六大市场抗肿瘤化药销售额小类格局

来源：米内网格局数据库

2025年中国三大终端六大市场抗肿瘤化药一级集团格局中，阿斯利康和翰森制药“平分秋色”，均以超70亿元的销售额分列TOP1和TOP2，恒瑞医药、正大制药各以超60亿元的销售额位列TOP3和TOP4。

品牌格局方面，阿斯利康的甲磺酸奥希替尼片稳守第一，销售额超50亿元，翰森制药的甲磺酸阿美替尼片、正大天晴药业的盐酸安罗替尼胶囊和上海艾力斯医药的甲磺酸伏美替尼片3个国产品牌相继排名第二至第四。

2025年中国三大终端六大市场抗肿瘤化药销售额品牌TOP5

来源：米内网格局数据库

北京鞍石生物创立于2018年，是一家专注于FIC和BIC抗肿瘤新药研发的生物医药企业。公司首款商业化1类新药伯瑞替尼肠溶胶囊于2023年获批上市，用于治疗非小细胞肺癌、星形细胞瘤和胶质母细胞瘤等，目前已纳入国家医保乙类药目录。2025年在中国三大终端六大市场伯瑞替尼肠溶胶囊销售额已突破1亿元，同比暴涨800.18%。

近年来中国三大终端六大市场伯瑞替尼肠溶胶囊销售趋势（单位：万元）

来源：米内网格局数据库

在国内，北京鞍石生物还有至少4款1类新药处于申报临床及以上阶段。其中，ANS014004片为第二代MET抑制剂，目前正开展拟用于非小细胞肺癌的Ⅰb/Ⅱ期临床试验；ANS03片、PLB1003胶囊均已步入Ⅰ期临床，分别拟用于实体瘤和非小细胞肺癌；ANS02胶囊于今年4月申报IND获受理，属于第四代EGFR抑制剂。

北京鞍石生物处于申报IND及以上阶段的1类新药

来源：米内网综合数据库

据公司官网显示，北京鞍石生物另多条新药管线处于临床前研发和IND准备阶段，包括ANS05（HER2扩增抑制剂）、ANS06（pan-RAS(on)抑制剂）、ANS07、ANS08、ANS09等均计划在全球多中心展开布局。

资料来源：米内网数据库、国家药监局官网等
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月30日，如有疏漏，欢迎指正！