上海
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培训时间：
2026年4月17日14:00-15:00
培训背景：
2026年11月1日起，新版《医疗器械生产质量管理规范》将正式施行，相对比旧规，新版《规范》扩充至15章132条，新增“质量保证”、“验证与确认”、“委托生产与外协加工”等关键章节。各地方药监局已纷纷发布实施方案，明确表示将把新版《规范》的执行情况作为2026年下半年及以后飞行检查的核心内容。企业若在UDI实施、数据造假、委托生产失控等方面存在问题，或将面临更严厉的处罚！为规避合规风险，制造商应对GMP新规予以高度重视并深度掌握新规变化。
培训收益：
·读懂GMP新规修订逻辑,抓住对制造商最关键变化;
·作为制造商内审检查表的整改框架。
培训内容：
·修订概述:修订背景/结构变化/监管逻辑
·体系变化:质量保证/人员/设施/文件/设计采购
·重点过程:验证确认/生产管理/放行与检验
·委托与上市后:委托生产/外协/售后/改进闭环
·落地动作:对制造商影响/90天落地计划/自查清单
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