同一注册证，不同功效？普丽妍系列产品或涉嫌超范围宣传

作者：大奎

随着中国医美市场的快速发展，注射类面部填充剂成为新兴消费热点。但在高增长背后，一些产品的宣传方式与注册信息存在差异，可能对消费者安全与知情权带来隐忧。

近期，美奢观察发现，南京的普丽妍（南京）医疗科技有限公司（下称“普丽妍公司”）推出的“普丽妍”系列多款聚乳酸面部填充剂，虽使用同一第三类医疗器械注册证，却通过不同包装和宣传策略在市场上区分产品型号，并在市场宣传中被赋予了“不同功效”与“特定应用层次”的标签。

例如，官方称普丽妍LITE“粒径更小，可作用于真皮层”，并暗示使用后“一个月内皮肤会变白变亮”；普丽妍S与T分别被描述为浅层肤质改善和胶原再生与韧带年轻化。而根据国家药监局信息，这些产品备案用途均为注射至鼻唇沟真皮深层，未涵盖宣传中涉及的外轮廓或肤色改善效果。

同一注册证，多款产品上市

根据国家药品监督管理局的公开信息，普丽妍公司2024年11月获批第三类医疗器械注册证，编号为国械注准20243132279，注册产品为聚乳酸面部填充剂，型号规格为367.5mg，预期用途为注射到鼻唇沟部位真皮深层，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。

此后，普丽妍公司在2026年1月完成备案变更，新增型号规格183.75mg，于是普丽妍LITE问世。

目前市场上，普丽妍系列共有四款产品：普丽妍S、普丽妍T、普丽妍V、普丽妍LITE。

值得注意的是，除LITE外，其余三款产品规格均为367.5mg，且均使用同一注册证书。也就是说，这四款产品的主要成分、预期用途完全一致，均适用于注射到鼻唇沟部位真皮深层，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。

市场宣传涉嫌超出备案范围

然而，从包装与市场宣传来看，产品呈现出明显差异化。

在名为“刘平博士小助理”的视频号内，出镜人员称：“普丽妍LITE与普丽妍T有一些细微的差别，球选择的粒径更小，主要应用在皮肤的真皮层。根据内部测试，打完后一个月内，皮肤肤色变白变亮。”

刘平博士小助理账号简介显示，刘平是普丽妍创始人、董事长兼CEO。

另外，普丽妍美学公众账号内曾发布高阶导师“陶卫”针对普丽妍不同规格的解读文章，据介绍，陶卫拥有“普丽妍星烁医生”权威认证。

陶卫称：“普丽妍S浓度稀释至8ml以上，用于真皮浅层的肤质改善；普丽妍T浅层脂肪纤维间隔收紧、真皮胶原再生与韧带年轻化。两款产品联合治疗，一深一浅，从肤色肤质到皮肤紧致、轮廓收紧等全层来达到一个年轻化。”

此外，陶卫称：“普丽妍可以做定点的韧带年轻化，针对面部偏瘦或皮肉分裂现象，可以用普丽妍的微球做平铺，在凹陷部位也可以避免仪器越打越凹的问题；在外轮廓区域，比如耳前、后颞区、发箍线，相较于仪器，这些区域是普丽妍童颜针的优势区域。”

对比备案信息，这些宣传内容已涉及面部其他区域的应用，如外轮廓、耳前区域，明显超出了备案规定的适用范围。

值得注意的是，普丽妍S产品包装上的名称亦显示为“普丽妍T”。有用户在网上称：“包装上写的是T，大家分不清怎么办。”

《医疗器械临床使用管理办法》中明确规定，医疗机构及其医务人员临床使用医疗器械，应当按照诊疗规范、操作指南、医疗器械使用说明书等，遵守医疗器械适用范围、禁忌症及注意事项，注意主要风险和关键性能指标。

《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》中明确规定，医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。