恒瑞又一款新药新适应症申报上市

1 月 30 日，恒瑞宣布，注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（HR20013）的新适应症上市许可申请获国家药监局受理，适用于成年患者预防中度致吐性抗肿瘤药物引起的急性和迟发性恶心和呕吐。

截图来源：企业公告

抗肿瘤药物引起的恶心呕吐是肿瘤患者治疗过程中常见的不良反应之一，严重时可导致脱水、电解质紊乱、营养缺乏、食管黏膜撕裂等后果，显著影响肿瘤患者的生活质量和抗肿瘤治疗依从性。根据国内外指南和专家共识：

• 预防高度致吐性抗肿瘤药物导致的恶心呕吐时，推荐使用神经激肽-1（NK1）受体拮抗剂、5 羟色胺 3（5-HT3）受体拮抗剂为基础的三联/四联用药方案。

• 预防中度致吐性抗肿瘤药物导致的恶心呕吐时，推荐使用 5-HT3 受体拮抗剂和地塞米松的二联方案。

• 但对于中致吐风险相对较高的抗肿瘤药物，以及合并高危因素、或先前接受二联预防仍出现恶⼼呕吐的患者，推荐使用三联方案。

注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼为复方制剂，可同时激活 NK-1 受体和 5-HT3 受体双途径抑制呕吐反射。HRS5580 可在体内转化成罗拉匹坦发挥止吐作用，罗拉匹坦半衰期长，具有高度的中枢神经系统渗透性，在预防延迟期和超延迟期的呕吐中具有优势。

该产品已于 2025 年 5 月在国内首次获批上市，用于预防成人高致吐性化疗导致的急性和迟发性恶心呕吐。

截图来源：Insight 数据库

此次申报新适应症，是基于一项评价注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼用于预防中度致吐性抗肿瘤药物引起恶心呕吐的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床试验（HR20013-302）。

该研究由中山大学肿瘤防治中心作为牵头单位，张力教授和李宇红教授担任主要研究者，全国 96 家临床研究中心共同参与，共随机入组 706 例受试者。研究主要终点和关键次要终点分别为中致吐性抗肿瘤药物给药开始后延迟期和总体期完全缓解的受试者比例。

研究结果表明，试验组延迟期完全缓解率和总体期完全缓解率均显著优于对照组，且试验组在症状控制、生活质量改善、至治疗失败时间以及不同特征人群亚组等多个维度均较对照组显示出一致的优势；安全性方面，试验组的安全性与耐受性良好，未发现新的安全性信号。

根据恒瑞公告，国外已上市的同类 NK-1 受体/5-HT3 受体拮抗剂复方制剂为 Helsinn Healthcare 的 AKYNZEO 静脉注射制剂（福奈妥匹坦/帕洛诺司琼）以及口服胶囊制剂（奈妥匹坦/帕洛诺司琼）。目前，国内已上市 AKYNZEO 口服胶囊制剂（奈妥匹坦/帕洛诺司琼），暂无同类注射剂获批上市。

截至目前，注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼相关项目累计研发投入约24,700 万元（未经审计）。

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