常州一药企被举报曾以化工原料生产药品 新旧法律适用引争议

近日，常州兰陵制药有限公司（以下简称“兰陵制药”，前身为常州第二制药厂）因其过往生产实践中的原料使用问题引发关注。公司原法定代表人虞先生长期举报称，该厂在2001年至2009年期间，涉嫌使用非药用化工原料生产药品，但相关监管认定因新旧《药品管理法》差异陷入困境。

（图为兰陵制药厂外景）

据虞先生介绍，其于2009年担任兰陵制药法定代表人后发现，公司前身早在1998年便与常州高新技术产业开发区三维工业技术研究所有限公司（以下简称“三维公司”）签订协议，合作生产左卡尼汀注射液。然而，其调查发现，生产过程中并未严格遵循国家药品监管部门批准的“六步法”工艺在符合GMP（药品生产质量管理规范）标准的车间内生产原料药，而是长期从浙江一家不具备药品生产资质的化工厂购入化工产品L-肉碱（与左卡尼汀成分相同）。据其提供的有药厂工人签字按印的证明材料显示，该原料最初直接更换包装后使用，后期虽增加“精烘包”工序，但原料本质未变。

（图为兰陵制药厂证人证言之一）

虞先生认为，此行为涉嫌生产假药，出于对药品安全与企业守法的责任，其上任后即终止了与三维公司的合作，并开始向药品监督管理部门进行举报。

合作终止后，兰陵制药与三维公司之间展开了长达数年的诉讼。与此同时，虞先生的举报在2023年2月获得了江苏省药品监督管理局的书面回复。

（图为江苏省药品监督管理局的回复）

该回复（编号[2023]15号）指出，原常州市第二制药厂在2001年至2009年期间，涉嫌使用未经审评审批的原料药生产药品左旋卡尼汀。依据行为发生时的《中华人民共和国药品管理法》（2001年修订）相关规定，该行为“应按假药论处”。但同时，回复亦引用现行《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）条款指出，此类行为在新法下“不再按假药、劣药论处”。

对于这一“先认定后否定”式的回复，虞先生表示难以接受并提出多项质疑。他认为，核心问题在于使用的根本就不是依法定义的“原料药”，而是“化工产品”。他强调，无论新旧版《药品管理法》，均明确要求生产药品所需的原料必须符合药用要求。化工产品即使成分相同，若未在符合药品标准的环境下生产并经审评审批，其安全性（如可能存在重金属超标、微生物污染等风险）无法保证，不能直接用于药品生产。他质疑，若化工厂生产条件达标，为何不申请药品生产许可？

因对江苏省药监局的回复及后续不予重复处理的决定不服，虞先生向江苏省人民政府申请了行政复议。2025年6月，省政府作出的行政复议决定认为，虞先生提供的证据不足以证明其个人合法权益因被举报行为受到实际影响，其与该举报事项的处理或不作为缺乏法律上的利害关系，故不符合行政复议受理条件。

（图为江苏省人民政府第169号行政复议书）

涉事方与监管部门暂未回应

就虞先生反映的情况及相关疑问，北极海新闻曾尝试联系三维公司负责人及江苏省药品监督管理局常州检查分局，但截至发稿前，未获得正面回应。

虞先生表示，因其对行政复议决定不服，将继续通过法律途径寻求说法。

（记者 思远）

北极海新闻“拍案说法”栏目律师观点：

辽宁青松律师事务所王惠律师指出：本案核心争议在于新旧《药品管理法》的衔接适用问题。原常州市第二制药厂使用未经审评审批的化工原料生产药品，虽2001年版法律认定按假药论处，但依据2019年版新法及相关公告，该行为不再按假劣药定性，监管部门的答复符合“从旧兼从轻”的法律适用原则。就事实认定而言，核心症结在于化工原料与药用原料药的法定界限划分。即便二者成分构成一致，未经法定审评审批、未在GMP标准车间规范生产的化工产品，终究不符合药用原料的强制性要求，其潜在的重金属超标、微生物污染等安全风险不容忽视。(来源:北极海新闻)