<span class="js_title_inner">体内CAR-T：下一个BD风口

1月29日，石药集团发布公告称，其开发的体内CAR-T管线SYS6055已获国家药品监督管理局（NMPA）批准，可在中国开展临床试验。

据称，SYS6055是国内首款获批临床的体内 CAR-T 产品，通过慢病毒载体在体内直接生成靶向 CD19 的 CAR-T 细胞，可特异性识别和清除靶细胞，从而达到治疗目的。

与传统体外生成 CAR-T 产品相比，体内CAR-T在成本、可及性和即时性等方面具备潜在优势。临床前研究显示，SYS6055可在体内特异性生成 CAR-T 细胞，具有显著的抑瘤效果与良好的安全性，并具有成本和时间优势，有望为 B 淋巴细胞肿瘤患者提供更好的治疗选择。

SYS6055此次获批的临床适应症为复发/难治侵袭性 B 细胞淋巴瘤。同时，该管线也具备用于治疗其他 CD19 阳性的 B 细胞恶性肿瘤和自身免疫性疾病的潜力。

体内CAR-T技术通过病毒或非病毒载体直接在患者体内将内源性T细胞原位改造为CAR-T细胞，有望克服体外生成CAR-T的众多挑战（生产工艺复杂、制备周期长、成本高昂、需清淋等），推动CAR-T治疗变革。

过去两年，体内CAR-T赛道势如破竹，不仅有多项临床数据读出，众多biotech纷纷入局，制药巨头亦对该赛道表现出浓厚兴趣，相关BD合作与收购接踵而至。

自2024年以来，艾伯维、安斯泰来、诺华、阿斯利康、吉利德、BMS等巨头均积极抢占体内CAR-T赛道。2025年，体内CAR-T领域更是落地3笔10亿+美元的重磅收购（阿斯利康10亿美元收购EsoBiotech、艾伯维21亿美元收购Capstan、BMS 15亿美元收购Orbital），可以看出，体内CAR-T的BD之风已然扬起。

国内方面，除了此次率先拿下临床批件的石药集团，济因生物、驯鹿生物、先博生物、博生吉、嘉晨西海、百替生物、优卡迪、云顶新耀、深信生物、星锐医药、易慕峰、沙砾生物（微滔生物）、传奇生物、虹信生物、阿法纳生物、阳光诺和、元码智药、锋寻生物、启函生物、荣灿生物、原启生物、普瑞金等公司均已在体内CAR-T赛道展开布局，并取得积极进展。

从体外生成到体内生成CAR-T的概念转变重新定义了CAR-T疗法的影响力与商业化价值。业内人士预测，未来两年，体内CAR-T或将是国内BD交易的新突破口。

参考资料：

[1]https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202601291818550041_1.pdf?1769715817000.pdf

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