2025年干细胞相关政策汇总

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撰文│干细胞基地办公室

编辑│毕紫娟

审校│汤红明

全国性政策

2025年全国性干细胞相关政策聚焦审评审批效率提升、生产质量规范细化、临床研究方向明确及监管体系完善等核心方向，多部门协同出台系列文件，为干细胞技术的临床转化与产业高质量发展提供系统性政策支撑。

2025年1月3日

国务院办公厅：细胞与基因治疗药物纳入优先审评审批范围

国务院办公厅发布了《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，对临床急需的细胞与基因治疗药物、境外已上市药品、联合疫苗、放射性药品、珍稀濒危药材替代品的申报品种，以及医用机器人、脑机接口设备、放射性治疗设备、医学影像设备、创新中医诊疗设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械，予以优先审评审批。

2025年1月13日

国家药监局核查中心发布细胞治疗产品生产检查指南

国家药监局核查中心组织制定了《细胞治疗产品生产检查指南》，该指南旨在指导检查员开展细胞治疗产品生产环节检查工作，进一步加强细胞治疗产品生产质量管理。本指南涉及细胞治疗产品的生产现场检查，包括从供者材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、贮存和运输的全过程，也包括直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他赋予细胞特定功能的材料的生产、检验和放行等过程。

2025年1月27日

国家卫健委科教司启动“干细胞研究与器官修复”重点专项

国家卫生健康委科教司发布《关于国家重点研发计划“干细胞研究与器官修复”重点专项的通知》。研究内容：针对肩周炎、腰椎间盘病变等某种运动系统退行病变，结合其发病机理及病理探索干细胞在疾病发生、发展与修复中的作用；筛选关键调控靶点，开发干细胞治疗上述疾病的新产品、新技术或新策略；建立干细胞治疗疾病的规范性临床研究和评价体系，开展干细胞治疗上述疾病的临床研究。

2025年2月9日

国家药监局药审中心明确细胞和基因治疗产品注册受理要求

国家药监局药审中心发布《生物制品注册受理审查指南（试行）》，指南提出对于细胞和基因治疗产品，可根据产品特点，在原液和／或制剂相应部分提交药学研究资料，对于不适用的项目，可注明“不适用”。主体数据对于复方制品或多组分产品，每个组分可分别提供一个完整的原液和／或制剂章节。

2025年3月27日

国家卫健委科教司规范人类遗传资源管理相关事项

国家卫生健康委科教司发布人类遗传资源管理常见问题解答，围绕采集与保藏行政许可、国际合作行政许可与备案、信息对外提供或开放使用事先报告及其他相关问题作出明确说明。

2025年6月10日

CDE发布先进治疗药品范围与归类征求意见稿

国家药品监督管理局药品审评中心发布《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》，明确了“先进治疗药品”的范围与释义、具体归类以及类别划分的总体原则与科学逻辑。该文档包括前言、先进治疗药品的名称释义和范围、先进治疗药品的归类与释义、先进治疗药品的划分原则、关于再生医学的相关说明、名词解释、参考文献共7部分。

2025年6月16日

国家药监局优化创新药临床试验审评审批通道

国家药监局综合司公开发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》并征求意见，明确对符合要求的生物制品1类创新药（含干细胞药物等细胞基因治疗产品）等设立30个工作日审评审批通道，支持国家重点研发品种、儿童药星光计划及罕见病关爱计划品种、全球同步研发品种，鼓励国际多中心临床试验，申请人需提前与临床试验机构开展合作并完成伦理审查、具备风险评估管理能力且承诺获批后12周内启动临床试验，因技术原因无法按期完成的按60日默示许可执行。

2025年6月19日

CDE发布2024年中国新药注册临床试验进展年度报告

为展示中国新药注册临床试验现状，进一步提升临床试验的透明度，为新药研发与审评审批提供科学参考，国家药监局药品审评中心基于药物临床试验登记与信息公示平台的临床试验数据，对2024年中国新药注册临床试验情况进行系统梳理，从临床试验登记总体概况、各药物类型临床试验基本特征、实施情况及质量控制情况等方面进行汇总分析，编制了《中国新药注册临床试验进展年度报告（2024年）》。

2025年7月1日

CDE征求细胞治疗药品药学变更研究与评价指导原则意见

为科学指导细胞治疗药品药学变更研究的开展，规范细胞治疗药品全生命周期的研究与管理，建立科学规范的审评技术标准，CDE组织起草了《细胞治疗药品药学变更研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。《指导原则》由前言、适用范围、一般原则、药学可比性研究技术要求、其他方面的考虑、参考文献组成。

2025年9月4日

国家卫健委支持横琴粤澳深度合作区干细胞技术先行先试

国家卫生健康委发布对《关于支持横琴粤澳深度合作区开展干细胞技术“先行先试”及转化应用的建议》的意见，提及我国已通过2015年出台的《干细胞临床研究管理办法（试行）》等建立医疗机构为责任主体的研究路径，2025年1月首款干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液获批上市，同时明确将完善政策支持横琴医药健康发展，衔接此前相关开放试点及地方条例，推动国家药监局深化审评审批改革、优先保障符合要求的干细胞产品资源配置，会同司法部推进已纳入国务院2025年度立法工作计划的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》立法，在转化应用上通过“干细胞研究与器官修复”重点专项支持研发、鼓励横琴优势企业参与并推荐“三非”属性项目，依托《血液系统类干细胞治疗技术医保立项指南（试行）》推进医保立项及价格测算，在风险防控上明确医疗机构开展研究的条件及省际专家委员会支撑作用、规范干细胞制剂管理且研究结果可用于药品注册申报，下一步将加强监管、推进重点专项，发挥粤港澳大湾区“试验田”作用支持横琴先行先试，持续完善细胞治疗产品技术评价体系。

2025年9月8日

国家药监局药审中心发布先进治疗药品I类会议申请管理细则（征求意见稿）

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《先进治疗药品沟通交流中I类会议申请及管理工作细则（征求意见稿）》，依据《药品注册管理办法》等相关规定，旨在加强先进治疗药品沟通交流管理、提高效率以推动其创新研发，对资料要求、申请流程和管理流程进行优化，该细则适用于三种情形之一的先进治疗药品（含干细胞药物等）临床研发计划或临床试验结果的I类会议申请，可作为《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》规定的I类会议中“其他规定情形”开展沟通，具体包括已纳入突破性治疗药物程序的ATMPs、针对基因突变／缺陷导致疾病且可对病因治疗的基因治疗产品，以及完成探索性临床试验后，申请关键性／确证性临床试验启动前、试验期间及新药上市许可申请前沟通交流会议的ATMPs。

2025年9月11日

国家卫健委回应干细胞产业发展与立法建议

国家卫生健康委在对十四届全国人大三次会议第8553号建议的答复中，就干细胞产业发展与立法问题作出回应，旨在落实人大代表建议，明确干细胞技术发展的支持方向。答复内容聚焦横琴粤澳深度合作区试点、立法推进、医保衔接三大核心议题。

2025年9月12日

国家药监局优化创新药临床试验申报资料要求

国家药品监督管理局发布《关于发布创新药临床试验申请申报资料要求等相关文件的通告（2025年第40号）》，旨在支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效。公告核心为优化审批流程、建立早期沟通机制、鼓励多中心试验，明确对符合条件的创新药临床试验申请实施快速审评。

2025年9月12日

国务院审议通过生物医学新技术临床研究管理条例草案

国务院总理李强主持召开国务院常务会议，审议通过了《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例（草案）》。会议指出，要推动我国生物医学技术创新发展，加快技术研发和成果转化应用，促进生物医药产业提质升级，着力塑造发展新优势。要坚持发展和安全并重，依法规范临床研究，保障临床应用质量安全，有效防范各类风险，确保创新成果更好增进人民健康福祉。2025年9月28日，国务院总理李强签署第818号国务院令，公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》），自2026年5月1日起施行。为了规范生物医学新技术临床研究和临床转化应用，促进医学科学技术进步和创新，保障医疗质量安全，维护人的尊严和健康，制定本条例。条例的出台对推动我国生物医学新技术临床研究和临床转化应用的创新发展具有重要意义，为生物医学新技术临床研究的规范管理提供了坚实依据。

2025年10月28日

“十五五”规划建议布局生物制造等未来产业

中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议正式发布。《建议》提出打造新兴支柱产业，加快新能源、新材料、航空航天、低空经济等战略性新兴产业集群发展，将催生数个万亿元级甚至更大规模的市场；《建议》还提出前瞻布局未来产业，推动量子科技、生物制造、氢能和核聚变能、脑机接口、具身智能、第六代移动通信等成为新的经济增长点，这些产业蓄势发力，未来10年将再造一个中国高技术产业。

2025年12月5日

国家卫健委给出干细胞治疗核心要求

国家卫生健康委在北京召开新闻发布会，为了干细胞治疗的健康规范化发展，国家卫生健康委严格依据《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》给出了干细胞治疗的核心要求①明确治疗场所：美容院、养生馆等非医疗机构不具备细胞治疗资质与条件，治疗应当排除在外；②明确审批资质：接受干细胞治疗前明确相关资质，是否经主管部门批准；③警惕虚假宣传：凡是宣称 “包治百病”“绝对安全”“一针见效” 的宣传，均属于虚假误导，可直接认定为诈骗行为④谨慎选择境外就医：外地机构资质不明、价格高昂、风险难把控，公众需谨慎选择。

地方性政策

2025年地方性干细胞相关政策立足区域产业优势，通过自贸区试点、专项方案、风险分级管理等差异化举措，推动细胞与基因治疗技术临床转化及产业集聚，形成特色发展格局。

北京市

2025年4月7日

北京九部门支持创新医药，聚焦细胞和基因治疗领域

北京市医疗保障局等九部门关于印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》的通知。推进设立国家生物技术学院，启动建设北京临床研究中心，集中落地国际药企研发创新中心，聚焦医学人工智能、细胞和基因治疗、合成生物等前沿领域开展全球领先的临床研究和技术转化等一系列措施。

2025年4月30日

北京经开区支持细胞与基因治疗药物临床研究与转化

北京经济技术开发区管理委员会印发《北京经济技术开发区关于促进医药健康产业高质量发展的若干意见》，贯彻落实北京市相关政策精神，聚焦巩固细胞与基因治疗领域发展优势、促进医药健康新质生产力壮大，提出加快干细胞药物等新兴领域发展，鼓励企业开展前沿制药技术攻关，在国际医药创新公园（BioPark）布局干细胞创新转化中心等平台并探索产教研医一体化协同创新，对细胞与基因治疗药物首次进入临床二期、三期试验（或上市申请获国家药监局受理）且实现受试者入组的，分别给予1500万元、4000万元一次性资金支持，同时配套支持相关临床前或临床研究。

上海市

2025年12月29日

上海 16 部门联合印发措施 推进细胞治疗应用

12月29日，上海市商务委员会等16部门印发《关于进一步扩大上海服务消费的若干措施》。其中指出，提升健康消费国际化水平。鼓励体检机构向专病专检和检前检后延伸。应用细胞治疗、脑机接口等先进治疗手段，推进创新技术、创新药械临床使用。鼓励符合条件的医疗机构开展特色化国际医疗项目。引导健康产业多元发展，补足康复、护理等紧缺资源。支持社会办医疗机构提供国际医疗服务。鼓励医疗机构与商业保险机构合作开展商业健康保险直接结算。鼓励商业保险机构开发与特色医疗服务对接的健康保险产品以及跨境医疗保险产品。

广东省

2025年4月2日

深圳四部门支持医药器械发展，推动细胞与基因产业集聚

深圳市四部门联合印发《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》，提出创新境外企业合作机制，在前海蛇口自贸片区选取符合条件的外资企业开展人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用扩大开放试点，推动细胞与基因产业集聚，同时积极争取将试点范围拓展至河套深港科技创新合作区深圳园区，支持医药企业在统一药品质量管理体系下，以自建产能或委托生产形式向国家药监局申请开展跨境分段生产。

2025年4月7日

深圳多部门推进细胞技术与药物发展支持政策

深圳市发展和改革委员会、深圳市卫生健康委员会、深圳市市场监督管理局、深圳市医疗保障局关于印发《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》的通知，重点对于细胞技术、细胞药物、生物试剂、细胞与基因园区等进行支持与推进。

2025年7月21日

广州开发区布局细胞与基因治疗新赛道支持政策

广州开发区管理委员会、广州市黄埔区人民政府联合印发《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展若干措施》。本措施布局细胞与基因治疗等新赛道，从支持开展临床试验、支持开展IIT研究、加快公共平台建设、打造生物医药特色园区等进行发力。

2025年10月21日

广州发布细胞与基因未来产业发展规划

广州市人民政府新闻办公室召开全运年看广州系列发布会－“广州市加快培育发展未来产业”新闻发布会。发布会上，广州市工业和信息化局党组成员、副局长王玉印重点介绍了未来将如何布局发展细胞基因领域，以及将配套推出的重点支持政策。王玉印表示，未来产业是新质生产力的核心载体，也是新型工业化最集中、最生动的体现。细胞与基因产业具有前瞻性、颠覆性特征，致力于解决遗传病、肿瘤等重大疾病治疗难题。从战略布局出发，细胞与基因被列为广州重点发展的未来产业，正是这一逻辑的生动实践。到2030年，广州计划建成全链条产业生态，形成超千亿级产业集群，成为全球细胞与基因治疗创新策源地和产业发展高地。

海南省

2025年2月9日

海南乐城先行区公布首批生物医学新技术转化应用目录

海南乐城先行区管理局乐城医疗药品监督管理局关于印发《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术转化应用实施目录（第一批）》的通知，此次公布的14项生物医学新技术转化应用实施目录涵盖干细胞治疗、基因编辑等多个前沿领域，为治疗多种疾病提供了新的可能。2025年3月22日，第二届博鳌乐城干细胞大会首次公布中国干细胞治疗价格体系，首批3项技术通过严格评审并落地应用；2025年4月27日2025博鳌干细胞产业大会会议期间发布《海南博鳌乐城第二批细胞与基因治疗技术项目清单》，第二批5项前沿技术，扩展至恶性肿瘤、遗传性眼病等领域，首次纳入基因治疗；2025年8月30日，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区举办生物医学新技术政策推介会，会上正式公布了新一批（第三批）获批的细胞与基因治疗（CGT）新技术项目，共有3个 CGT 新技术项目成功获批；2025年11月1日，在海南博鳌乐城举行的“细胞年会·2025年度盛典”上，正式公布了新一批（第四批）获批的细胞与基因治疗（CGT）新技术项目、定价及其落地的医疗机构，此次共新增4个项目。

江苏省

2025年1月15日

国务院办公厅政策覆盖细胞与基因治疗药物优先审评

国务院办公厅发布了《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，对临床急需的细胞与基因治疗药物、境外已上市药品、联合疫苗、放射性药品、珍稀濒危药材替代品的申报品种，以及医用机器人、脑机接口设备、放射性治疗设备、医学影像设备、创新中医诊疗设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械，予以优先审评审批。

2025年9月16日

江苏省自贸区推出生物医药全产业链开放创新方案

江苏省人民政府发布《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展专项实施方案》，以全链条开放创新为目标，推动自贸区生物医药产业高质量发展。方案包含18项创新举措，覆盖研发、制造、流通、使用全环节，涉及仿制药立卷审查试点、生物制品分段生产等关键改革方向。

山东省

2025年9月24日

山东省13部门联合支持细胞与基因治疗产业高质量发展

2025年9月24日，山东省发展和改革委员会、山东省教育厅、山东省科学技术厅、山东省工业和信息化厅、山东省财政厅、山东省人力资源和社会保障厅、山东省商务厅、山东省卫生健康委员会、山东省医疗保障局、山东省药品监督管理局、国家金融监督管理总局山东监管局、中华人民共和国青岛海关、中华人民共和国济南海关、国家金融监督管理总局青岛监管局等13个部门联合印发《关于支持细胞与基因治疗产业高质量发展的若干措施》（鲁发改高技〔2025〕687号），从提升创新能力、加速临床转化、培育产业生态、优化制度环境等方面提出一系列具体支持政策。其中强调，将细胞与基因治疗前沿技术和关键装备列入省级科技计划支持方向，加快突破高通量靶点筛选、体外基因修饰、高质量细胞制备等关键技术。

四川省

2025年5月15日

四川省促进医药健康产业发展，强化细胞治疗赛道攻关

四川省医药健康产业链协同推进机制办公室发布《四川省促进医药健康产业发展若干措施》，提出瞄准细胞治疗、基因治疗、合成生物学、脑科学等赛道，强化关键技术攻关，布局一批创新药开发项目，制定创新药重点研发目录；扩大干细胞临床研究试点医疗机构，支持企业与医疗机构合作开发细胞和基因治疗产品。

天津市

2025年1月25日

天津市支持生物医药创新，推动细胞产业发展

天津市人民政府办公厅印发《天津市全链条支持生物医药创新发展的若干措施》，该措施明确将细胞和基因治疗作为加快培育的特色赛道之一，积极推动细胞产业的发展，助力天津建设“细胞谷”。

2025年5月28日

天津市稳外资方案推进基因与细胞治疗试点

天津市商务局、天津市发展改革委联合印发2025年稳外资行动方案落实工作清单的通知（公开版），提出有序扩大自主开放探索开展基因与细胞治疗“风险分级、准入分类”试点；增强开放平台效能：在基因与细胞治疗进一步推动放宽外资准入限制，构建一流营商环境吸引更多外资企业入驻。

2025年11月18日

天津自贸区出台基因与细胞治疗新技术分类分级规范

中国（天津）自由贸易试验区管理委员会、天津市卫生健康委员会、天津市药品监督管理局联合出台《关于印发〈中国（天津）自由贸易试验区基因与细胞治疗新技术临床研究和临床转化应用分类分级标准规范（试行）〉的通知》。本规范适用于天津自贸试验区及联动区域（含联动创新区、联动创新示范基地、创新实践基地）内的纳入试点范围的三级甲等医疗机构、基因与细胞相关研发和生产机构。制备过程应参照《药品生产质量管理规范》及附录、基因与细胞治疗产品生产质量管理相关指南等执行。

河南省

2025年2月17日

郑州航空港推出细胞和基因治疗产业高质量集聚措施

郑州航空港经济综合实验区发布促进中原医学科学城细胞和基因治疗产业高质量集聚发展若干措施。该措施旨在全面落实《河南省医学科学院发展促进条例》关于支持中原医学科学城开展细胞、免疫和基因治疗技术等医学创新技术规范化先行先试的重大举措，加快汇聚“智能制造、资源存储、研发生产、质检服务、应用转化、装备耗材”于一体的细胞和基因产业链，将中原医学科学城打造为具有重要影响力的细胞和基因治疗研发、应用和产业化高地。结合航空港区实际，制定本措施。

广西省

2025年3月18日

南宁片区出台区域细胞制备中心试点管理办法

南宁市自由贸易试验区南宁片区正式公布《中国（广西）自由贸易试验区南宁片区区域细胞制备中心试点管理办法（试行）》。这是广西首个区域细胞制备中心试点管理办法，填补了该领域制度空白，为推动生物细胞企业在南宁片区规范设立细胞制备中心、先试先行提供了制度保障。

重庆市

2025年4月28日

重庆市发布支持创新药高质量发展若干措施

重庆市经济和信息化委员会公开征求对《重庆市关于全链条支持创新药高质量发展的若干措施》的意见，聚焦打造国家重要生物医药产业高地，提出提升自主创新研发能力，围绕恶性肿瘤、罕见病等临床需求迫切领域，瞄准细胞治疗等赛道强化关键技术攻关，布局创新药开发项目并给予全流程支持，鼓励符合条件的医疗机构开展干细胞临床研究，支持企业与临床机构合作开发细胞和基因治疗产品，同时加快干细胞医疗技术新增医疗服务价格项目审核。

2025年11月1日

重庆市发布全链条支持创新药高质量发展措施

重庆市人民政府办公厅发布《重庆市全链条支持创新药高质量发展若干措施》，聚焦创新药核心技术突破、产品加速培育，持续优化产业创新体系。到2027年，全市每年获批上市创新药1—3个，力争创新药总数达到10个；培育产业创新综合体3个；建设高能级创新平台3个；打造创新药产业集群3个。

湖南省

2025年7月31日

湖南省通过细胞和基因产业促进条例，明确危重患者用药通道

湖南省第十四届人民代表大会常务委员会第十七次会议通过《湖南省细胞和基因产业促进条例》，将于10月1日起施行。条例共八章四十八条，从发展原则、细胞采集和储存、产品研发到拓展性使用等方面作了全面规定，既明确了产业促进措施，也设置了行业行为边界。作为华中地区首部、全国第二部关于细胞与基因相关的促进条例，为细胞产业的发展提供了新的突破与支持。其中最显著的突破是明确了危重患者的用药通道：对于患有严重危及生命且缺乏有效治疗手段的疾病的患者，在符合伦理要求的前提下，允许将临床试验中的细胞产品通过拓展性使用或临床试验的方式，应用于未参与试验的患者。

福建省

2025年11月26日

厦门市公开征求细胞产业促进规定草案意见

厦门市人大常委会办公厅发布关于《厦门经济特区细胞产业促进规定（草案）》公开征求意见的公告，本次规定的推出是为了加强细胞技术和产品的科技创新，推动细胞技术的临床转化应用，提升细胞产品的产业化水平，推进细胞产业的高质量发展，满足人民群众对健康生活的需求。

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