“大批中成药将退出市场”引关注，专家解读

来源：人民日报

“大批中成药将退出市场”的话题日前登上热搜，引发广泛关注。根据国家药监局2023年发布的《中药注册管理专门规定》（以下简称《规定》）第七十五条，2026年7月1日起，说明书的禁忌、不良反应、注意事项中任何一项仍为“尚不明确”的，无法再注册，从而无法上市。该政策执行后，对公众用药和中药企业会有什么影响？记者采访了专家。

“《规定》第七十五条的要求是完善中成药说明书中禁忌、不良反应等安全性内容，改变此类信息多标注‘尚不明确’的现状。”北京中医药大学卫生健康法学教授邓勇认为，这一规定不会导致中成药大批集中退市，更多的是让长期未生产、临床价值低的“僵尸批文”通过自然淘汰方式有序退出。

“对于消费者和行业来说，《规定》要求说明书风险提示越清晰，患者用药越安全，中药质量管控也越可追溯、可验证。”邓勇说，这将倒逼企业补齐安全数据，加速行业去劣存优，推动资源向临床价值高、科研基础强、质量体系优的企业集聚，推动产业从“数量扩张”转向“质量优先”，有利于促进中成药行业高质量转型，推动其长期健康发展。

药企应当如何应对挑战？邓勇建议，药企应优先梳理主要品种，统筹开展真实世界研究、文献挖掘与必要毒理试验，及时修订说明书，并建立健全的药物警戒体系，确保药品安全、有效并符合法规要求。同时，主动评估并注销低价值批准文号，将资源集中于真正服务临床需求的优质产品。

“许多中成药源于传统验方的加减方剂，且成分复杂。禁忌、不良反应、注意事项3项内容是当前中成药说明书中普遍薄弱的环节。”中国中药协会合理用药专委会常务副主任委员康震认为，要客观认识中药与西药在治疗逻辑上存在的本质差异：西药强调精准适应症，中成药的疗效高度依赖辨证论治。如果辨证正确、用药得当，不良反应自然会减少；药性再优，如果用错证型、配伍失当、剂量失准，不良反应则可能随之发生。

康震认为，疗效确切的经典名方制剂，临床验证充分、使用历史悠久，一般来说整体质量与信息完整性相对可靠，风险低，说明书修订难度较小。需重点关注的是来源不清、组方随意、长期缺乏系统评价的品种。

要让百姓真正用好中药，康震认为，除了企业必须承担起责任，医疗端也需强化辨证能力，避免脱离证候的“经验性用药”，还要通过宣传教育提高群众对中医的理解和安全用药意识，多管齐下、相辅相成，促进中药行业的有序发展。