江苏
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从2024年10月起，接国家相关部门通知，全国各地对区域内医院使用二类高频/射频用电极类产品进行全面排查。不少地区超范围使用骨科ube电极被叫停。
国家卫生健康委员会医政司：
我司在医疗器械不良事件监测工作中发现：部分二类高频/射频用电极类产品被超范围用于内窥镜外科手术过程中，存在电极断°裂或脱落的情形。该类问题会导致手术时间延长，甚至因遗留在患者体内引发异物残留，需通过二次手术取出，对患者安全构成隐患。经调查分析，上述风险主要与以下因素有关：
一是二类高频/射频用电极类产品批准时核定的使用范围并不包含内窥镜外科手术，部分医疗机构和医务人员对该类产品适用范围了解不全面，超范围将其使用于内窥镜外科手术，导致电极断裂风险增加；
二是临床使用中存在操作不规范问题，部分电极产品未与其配套的能量发生器（主机）匹配使用，造成产品参数不兼容，影响电极使用安全性；
三是手术过程中长时间高频次使用高频/射频用电极，加剧电极的耗损。
为切实保障患者安全，降低临床使用风险，现将相关情况转你司。建议将上述风险提示临床医务人员予以关注。
一是充分关注二类高频/射频用电极类产品的适用范围，避免超范围使用；
二是在使用中重点关注电极断裂、脱落的可能性，按照规范将电极与其相配套的能量发生器匹配使用；
三是在使用过程中进行电极完整性检 查，减少电极脱落遗留在患者体内的风险。
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这份由国家药监局发布的官方风险通报函，虽然直接面向卫生系统，旨在提示临床风险，但对医疗器械行业和生产厂家而言，影响是深远且多方面的。
1. 合规门槛显著提高：
· “适用范围”成为红线：文件明确了“超范围使用”是违规行为，且直接与严重风险挂钩。这意味着过去行业内可能存在的、模糊的或“默认”的超范围使用（如将本用于开放手术的电极用于内镜下手术）被严格禁止。整个行业必须重新审视和严格遵守产品的注册适用范围。
（举例：不同二类证适应范围的描述，不同地区新批二类证将直接明确是否内镜下使用，一证全覆盖的现象可能将结束。）
2. 推动行业标准细化与升级：
· 文件暴露了现有部分二类电极产品在耐用性、抗疲劳性上可能无法满足内窥镜手术（如长时间、高频次、在狭小空间内弯折操作）的要求。这将促使监管部门和行业标准组织，未来可能对用于内窥镜手术的电极类产品制定更明确、更严格的专用技术标准和测试要求（如抗弯折次数、连接可靠性等）。
3. 加速市场细分与产品分化：
· 风险提示将促使市场明确区分 “开放手术用电极” 和 “内窥镜手术用电极” 。后者因其更苛刻的使用环境，可能需要更高的技术工艺和材料，其价值和定位将区别于普通电极，可能催生一个更专业的高端细分市场。
4. 强化“主机-耗材”匹配的强制要求：
· 文件强调了参数不兼容的风险。这将打击“万能适配”或非原厂兼容耗材的市场空间，进一步强化原厂配套体系的重要性。医院为规避风险，将更有动力坚持使用原厂认证的电极与主机配对。
这份函件是监管机构从风险预警转向明确规制的关键信号。涉及医院多个使用内镜进行手术的科室，它对行业和厂家的核心影响在于：
· 划清界限：明确了“二类电极”不等于“万能电极”，适用范围是法律和技术边界。
· 导向明确：推动行业从“通用型”产品思维，向 “专用型”、“高可靠性” 产品思维转变。
· 责任共担：强调生产厂家不仅要保证产品质量，还需确保产品被正确使用，负有教育和警示的延伸责任。
对于医院要积极排查院内产品是否超范围使用？提醒经销商要密切关注库存和厂家注册证情况，不要有侥幸心理。如果风险提示函之后还在大量使用，万一竞争对手举报到省、市药监局，医院、经销商都可能面临处罚。
对于厂家而言，这既是合规挑战，也是市场机遇。内镜手术电极将迎来行业大洗牌。合法合规注册证企业抓紧宣传，抢占先机。
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