孟鲁司特钠说明书修订引连锁反应，10亿级儿童用药市场震荡

齐鲁晚报·齐鲁壹点 记者 路泽坤 实习生 袁垚鑫

为及时有效监测企业在社会、环境、治理等方面的风险，齐鲁晚报·齐鲁壹点将通过壹点智库品牌大数据平台，定期跟踪、监测和评价A股上市公司的ESG风险，并进行重点报道。

12月22日-12月28日，本周有1372家A股上市企业被央媒省媒报道过敏感信息。与上周相比，敏感信息量下降的有1103家，信息量增加的有954家。

本期ESG敏感信息涉及药品安全与患者健康保护、企业产品风险管控与合规责任、医疗行业用药规范与公众健康权益保障等问题。从ESG层面分析主要涉及环境（E）、社会（S）、治理（G）维度的关键绩效指标。

Brand-C品牌数字实验室通过“壹点云鹰”信息传播大数据平台（注：监控的全网平台总量为20万个、站点达上亿个）监测到全网有关孟鲁司特钠的敏感信息17086条。

12月下旬，国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）一纸说明书修订公告，让临床应用近30年的孟鲁司特钠陷入舆论焦点。这款年销售额超10亿元、被部分家长视为 “止咳神药”的儿童常用药，因明确新增“抑郁、自杀倾向”等神经精神不良反应警示，不仅引发患者家庭用药焦虑，同时暴露了临床超说明书用药普遍、替代方案推广受阻等行业问题。

截图源自亚宝药业官网

监管升级，全年龄段副作用警示落地，国内外风险提示早有铺垫

12月22日，国家药监局发布《关于修订孟鲁司特制剂说明书的公告（2025年第120 号）》，要求所有孟鲁司特制剂（包括片剂、咀嚼片、颗粒、口溶膜，后三者以儿童使用为主）统一修订说明书。其中，“警示语”部分需明确标注“各年龄段患者均报告过神经精神类不良反应，包括抑郁、自杀倾向等严重反应；若不停药，症状可能持续存在”，同时在

“不良反应”列表中新增“口吃（结巴）”。

公开资料显示，孟鲁司特钠的原研药由美国默沙东公司研发，于1998年首次获批上市，是一种选择性白三烯受体拮抗剂，适应症为2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗。

临床数据同样印证风险。据华夏时报报道，一项2019年的研究发现，患有哮喘的儿童如果被诊断出新发神经精神事件，他们在事件发生前一年内被处方孟鲁司特的几率是未使用该药儿童的近两倍。2020年3月，美国食品药品监督管理局就已对孟鲁司特钠说明书增加了黑框警告，提示其严重精神科不良反应，并限制了其使用。

临床超说明书用药占比超八成，“止咳神药”光环下的滥用隐忧

据北京商报报道，尽管监管警示明确，孟鲁司特钠在国内的“滥用”问题却长期存在。作为一种白三烯受体拮抗剂，其原研药由美国默沙东研发（商品名“顺尔宁”），1998年美国获批、1999年进入中国，适应症本为“哮喘预防与长期控制、运动诱发性支气管痉挛预防、其他药物无效时的过敏性鼻炎症状控制”，并非普通感冒咳嗽、非过敏性咳嗽的治疗药物。

但临床实际应用中，该药却常被当作“万能止咳药”。2023年发表于《上海医药》的《某三甲医院呼吸科门诊孟鲁司特钠超说明书用药分析》显示，随机抽取的800份处方中，仅13.88%符合说明书适应症，86.12%为超范围使用，涉及慢性阻塞性肺疾病（60.88%）、支气管炎（10.88%）、普通咳嗽（9.75%）等，且当时国内外均无足够证据支持这些用法。

儿童用药领域问题更突出。据中国新闻周刊报道，2021年发表在《青岛医药卫生》的一篇研究中，研究人员抽取其所在的东莞市第八人民医院2019年1—6月使用孟鲁司特钠咀嚼片的门诊处方1.28万份，患者年龄均低于18岁。结果发现，该院儿童使用孟鲁司特钠咀嚼片（4毫克）超说明书用药率高达94.04%。其中，超适用人群用药为3764份，占29.39%，超适用人群中，最小年龄仅1月龄。

为何滥用现象普遍？“问药师”创始人冀连梅分析，一方面，部分医生不清楚孟鲁司特的副作用，所以无法去权衡利和弊，另一方面，有些患者就医，就希望能尽快把咳嗽止住，立竿见影，部分医生会投患者所好，开出孟鲁司特制剂。冀连梅进一步提到，无论国内还是国外，孟鲁司特钠在过敏性鼻炎患者身上的滥用都很普遍，在儿童喘息、哮喘上的滥用同样严重。孟鲁司特钠不应该常规推荐给过敏性鼻炎患者使用，仅用于不能耐受激素鼻腔喷雾剂和其他抗过敏药物的患者，以及对上述治疗无效的患者。用于治疗哮喘患者时，孟鲁司特钠也不应该是首选药。

年销10亿单品遇冷，涉事药企面临业绩考验

孟鲁司特钠并非小众药物。据华夏时报报道，米内网数据显示孟鲁司特在2023年中国公立医疗机构终端销售规模超过10亿元。另一组数据显示，2020—2024年该药在国内医院终端销售额累计达55.44亿元，年均销售额同样超过10亿元。

从企业竞争格局来看，2024年前三季度国内共有24家企业的42个剂型规格孟鲁司特制剂上市销售。其中，欧加农旗下两个子公司的5个剂型，在国内全渠道销售金额占比达52.33%，位居首位；上海安必生制药的4个剂型规格以13.35%的销售占比排名第二；石药集团欧意药业的3个剂型规格销售占比为10.43%，位列第三。

据国家药监局官网信息，该药批准文号超过60个，生产单位包括多家知名药企。全球及中国孟鲁司特钠市场的主要参与者包括跨国药企/仿制药企：默沙东（原研企业）、迈兰（Mylan）、梯瓦（Teva Pharmaceuticals）、山德士（Sandoz）、奥罗宾多（Aurobindo Pharma）、太阳制药（Sun Pharmaceutical）等。中国本土药企：扬子江药业、石药集团、华森制药、齐鲁制药、鲁南贝特、福元医药、海辰药业、亚宝药业、天宇药业。

监管升级后，市场预期已出现变化。北京一家三甲医院药剂科医生刘威在北京商报的采访中表示，目前临床对孟鲁司特钠的应用秉持极为审慎的原则。具体来说，其使用必须基于明确的治疗必要性，且在任何情况下，医生都将向患儿家长充分告知其潜在风险，只有在获得家长知情同意后，才会考虑开具处方。在适用人群上，孟鲁司特钠现在主要限于部分儿童患者。对于成人患者，由于拥有更多且更安全的替代治疗选择，临床上已基本不再使用。

和君咨询合伙人史万奎接受华夏时报采访时表示，“孟鲁司特的安全问题被推向公众，可能对患者依从性和医生处方决策产生一定影响，进而影响直接生产厂家销量及运营成本。若未来孟鲁司特因安全问题导致限制升级，相关企业可能面临业绩波动风险。”

关于神经精神风险药物的监管史万奎进一步指出，“针对存在神经精神风险的药物，需要建立多层次、全方位的管控体系。药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训。在药品监管层面，可以考虑将高风险非处方药转换为处方药管理，设置购买限制，修改包装规格，并在说明书中明确警示潜在风险。”

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