一常见药将新增警示：个别严重不良反应涉抑郁和自杀倾向！很多孩子用过...

12月22日

国家药品监督管理局

发布公告

针对一款诸多家长熟悉的

儿童常用止咳药说明书

进行新一轮修订

公告内容显示，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对孟鲁司特制剂（包括孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠颗粒和孟鲁司特钠口溶膜）说明书内容进行统一修订。

此次公告强调此类药物可引起的神经精神不良反应（个别严重反应涉及抑郁和自杀倾向），要求在此类药品说明书首页增加警示语：

在服用孟鲁司特的各年龄段患者中均报告了神经精神不良反应，其中包括个别严重反应如抑郁和自杀倾向等；若不停药，这些症状可能持续存在。在孟鲁司特治疗期间如出现神经精神症状，应停药并就医。

本次修订还要求统一增加一项精神神经不良反应：口吃（结巴）。

对此不少网友表示

“小孩感冒咳嗽几乎每次都开”

“每次过敏都会开这个药”

“没想到后果这么严重”

孟鲁司特钠的原研药由美国默沙东（Merck & Co.）公司研发，于1998年首次获批上市，是一种选择性白三烯受体拮抗剂，主要用于治疗哮喘、过敏性鼻炎等疾病。作为原研药，其专利到期后，全球范围内出现了多种仿制药。

南方都市报记者从药智网获悉，2020-2024年孟鲁司特钠制剂在国内医院终端的销售额累计达55.44亿元。据此计算，该药的年均销售额超过10亿元。

值得注意的是，2020年3月4日，美国食品药品管理局(FDA)发布信息，修订孟鲁司特药品说明书，加入黑框警告提示其严重精神科不良反应，并限制其使用。

记者注意到，在此之前，有多家三甲医院的科普文章曾提及，服用孟鲁司特钠期间密切留意关注用药反应，如果出现不良反应，及时停药，大部分不良反应是可以在停药之后自行消失，不需要过于紧张。

日常哪些常用药

也有类似“精神健康”风险？

需要了解的是，此类风险并非孟鲁司特钠独有。作为同一类药物（白三烯受体拮抗剂）的特性，理论上其他同类药物（如扎鲁司特）也存在类似风险。

例如，根据《婴幼儿反复喘息诊治指南》，在使用白三烯受体拮抗剂时，应告知家长其可能对睡眠、行为和心理健康产生不良影响。

此外，一些其他类别的常用药物也可能对精神情绪产生影响。例如某些喹诺酮类抗生素（如左氧氟沙星）有诱发失眠、焦虑的罕见报告；全身性皮质类固醇（如泼尼松）长期使用也可能引起情绪波动。

此外，控制血压的药物如利血平、普萘洛尔、阿替洛尔、可乐定等，也有导致抑郁等神经副作用的风险，需要大众使用时注意，临床用药一定要遵医嘱。

加了“警示语”

这药还能不能用？

能，但定位更精准了。该药是处方药，要在医务人员指导下使用，绝对不可自行购买使用。

根据最新的《儿童支气管哮喘诊断与防治指南（2025版）》，吸入性糖皮质激素（如布地奈德、氟替卡松等）才是儿童哮喘抗炎治疗的基石和首选。孟鲁司特钠的临床地位通常不作为一线首选，而是作为补充或替代方案，用于无法使用吸入治疗或需要联合治疗的情况。

这意味着，对于多数哮喘患儿，医生有更安全的一线药物可选。此次修订正是为了推动临床更规范、更审慎地使用该药，确保用药安全。

“警示”不等于“禁用”。对于确诊哮喘、尤其需要长期预防控制的患儿，该药的临床获益可能大于风险。关键在于严格在医生指导下使用，并密切观察。

国家药监局要求药品企业在2026年3月12日前完成说明书备案。届时，新生产的药品都将带着这一醒目的风险警示，送达每一位患者手中。

鉴于孟鲁司特钠

可能产生的精神系统不良反应

需要患者、家属、医师、药师等

予以关注

使用过程中一旦出现

自杀念头和行为

或情绪变化（如攻击行为、激越）

应停止使用孟鲁司特钠

并立刻联系医生或药师

转发告诉身边更多人

▍深妈帮（qumogu）综合整理自国家药品监督管理局、南方都市报、幸福福田、广州和睦家医院等

▍图文如侵权，联系即删，转载须标明出处