一年12证！深圳元化智能引爆骨科手术机器人“超新星”时刻

深圳机器人产业发展有多快、有多燃？答案或许就藏在一家成立仅7年的本土企业身上——元化智能科技（深圳）有限公司。这家专注于高端专科智能医疗装备研发的企业，不仅实现了全产品线的自主研发，更在2025年创下一年斩获12张国内外医疗器械注册证的亮眼成绩，吹响了挺进全球市场的号角。

在今日（12月18日）开幕的“2025深圳国际高性能医疗器械展暨创新医药展”上，记者获悉，元化智能自主研发的机械臂膝关节手术系统“YuanBOT-HX200”已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。至此，该公司在2025年内累计取得12项注册认证，覆盖手术机器人、智能软件、配套耗材及康复监测设备四大板块，迅速成长为深圳机器人产业中一颗冉冉升起的“超新星”。

长期以来，高端手术机器人市场被国际巨头所垄断，核心技术紧握在他人手中，成为制约我国医疗水平提升和医疗成本控制的关键瓶颈。深圳元化智能锟铻®全骨科手术机器人的诞生与规模化应用，彻底打破了这一局面。2018年元化智能科技（深圳）有限公司成立，定位于高端专科智能医疗装备的创新研发和精密智造，7年时间完成了以全骨科手术辅助机器人为龙头，覆盖骨科、消化科等多科室临床应用的先进专科医疗手术机器人产品布局，成为国内唯一拥有骨科手术机器人全部核心部件自主研发能力的公司。

在“2025深圳国际高性能医疗器械展暨创新医药展”上，元化亮相了全球首创同时具备髋、膝、单髁关节置换和脊柱、创伤治疗的多适应症锟铻®“五合一”手术机器人，可以辅助完成髋、膝、单髁、脊柱、创伤手术，实现手术的智能化、数字化、信息化，提高手术准确性，缩短手术时间，标志着中国高端医疗装备在智能化、集成化方面实现重要突破。截至目前，元化智能科技已形成覆盖术前规划、术中导航、耗材配套、术后康复的全周期产品布局，并持续推动国产高端医疗装备的国际化与产业化进程。

通过持续自主研发，元化智能骨科手术产品矩阵持续完善，2025年内累计取得12项注册认证的市场准入覆盖手术机器人“设备-软件-耗材-康复”全流程。在核心设备方面，锟铻®五合一全骨科手术机器人“骨科手术导航定位系统YH-ORTH”（国械注准20253012144）获国家药监局三类医疗器械注册证，实现脊柱与关节手术全覆盖；“关节置换手术导航定位系统KUNWU-SP”（国械注准20253011140）与自研机械臂膝关节手术系统“YuanBOT-HX200”（国械注准20253012602）相继获批，进一步巩固在关节手术领域的领先地位。在配套耗材与软件方面，元化智能一次性使用无菌锯片套装、固定钉套装以及医学图像处理软件YH-SmartView分别获得二类医疗器械注册证，形成“机器人+软件+耗材”一体化手术解决方案。在术后康复监测方面，元化可穿戴关节活动度测量仪KWH-100获批上市，延伸了骨科手术的全程管理链条。此外，元化智能还相继取得巴西、印尼、泰国、马来西亚等国家的产品注册许可。

业界人士指出，医疗领域注册证相当于医疗市场的官方认可和准入，作为一个成立仅7年的医疗手术机器人企业，元化智能表现亮眼，除诠释了自身拥有强大研发能力外，还成为深圳乃至中国AI机器人行业发展的真实注脚——中国机器人进入多业态并进和技术发力突破阶段，AI与机器人产业相辅相成，相互赋能。

国家临床中心管理中心主任张浩指出：元化智能科技作为首个与国家临床中心合作研发、临床试验并获得国家药监局关节手术机器人创新通道注册证的创新团队，在一年内又取得多张涵盖机器人、软件、耗材及康复监测产品的注册证，充分体现了团队在骨科智能诊疗领域体系化的布局能力和持续化的创新实力，同时也标志着高端医疗装备的中国智造获得了国际认可。