强生三抗新药首次启动 III 期临床

当地时间 12 月 2 日，强生在 ClinicalTrials 官网登记了一项 JNJ-79635322 治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者的 III 期研究 Trilogy-4。

Trilogy-4 是一项 III 期随机研究，旨在比较 JNJ-79635322 和抗 BCMAxCD3 双特异性抗体在接受过至少 3 线既往治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗 CD38 抗体）的 RRMM 患者中的疗效。

该研究拟入组 400 人，研究的主要终点是 ORR 和 PFS。给药方案如下：

来源： ClinicalTrials 官网

JNJ-79635322 是强生开发的新一代三抗，靶向 BCMA、GPRC5D 和 CD3。在 2025 年 ASCO 大会上，强生首次披露该药的 I 期人体研究数据。

截至 2025 年 1 月 15 日，126 例患者接受 JNJ-79635322 治疗（36 例接受100 mg，Q4W），中位随访时间为 8.2 个月。在疗效可评估的患者中，RP2D剂量组（n=36）ORR为86%（75% ≥非常好的部分缓解 VGPR），总体（n=124）ORR为73%（66%≥VGPR）。

其中在未接受过抗 BCMA/GPRC5D 治疗的患者中，RP2D剂量组（n=27）ORR达100%（89%≥VGPR），且所有患者持续缓解（中位随访 8.5 个月）。首次缓解的中位时间为 1.2 个月。

安全性方面，99% 患者发生 ≥1 次 AE，最常见的包括细胞因子释放综合征（CRS，59%；无 ≥3 级）、指甲相关 AE（1/2 级 56%）、味觉异常（1/2 级 56%）、中性粒细胞减少（48%；3/4 级 41%）和非皮疹性皮肤 AE（47%；3/4 级 1%）。16% 的患者出现体重下降（无 ≥3 级），16% 出现皮疹（无 ≥3 级），2% 发生 ICANS（均为 1 级），75% 发生感染（3/4 级 28%）。5 名患者出现剂量限制性毒性，4 名因 AE 死亡。

Insight 数据库显示，目前全球范围内共有 5 款 CD3/BCMA/GPRC5D三抗进入临床阶段，除了强生的 JNJ-79635322 以外，其余四款均为国产，分别来自天广实（MBS314）、信达生物（IBI3003）、齐鲁制药（QLS4131）和先声药业（SIM0500）。

其中，信达和齐鲁的两款三抗分别将在今年的 ASH 大会上首次公布临床结果。

来源：Insight 数据库

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