有望明年上市！“温江造”创新药取得重大突破

11月17日

“温江造”创新药iza-bren

又一III期临床研究成功

这是全球首个ADC药物（一种靶向生物药剂）

在食管癌治疗中取得

无进展生存期（PFS）

总生存期（OS）双阳性结果的

III期临床研究

iza-bren由百利天恒自主研发，是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）双特异性抗体偶联药物（双抗ADC）药物。目前，该药物正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床研究，其中包括10项在中国开展的注册III临床研究和3项全球关键注册研究。

这些研究中，针对非小细胞肺癌、小细胞肺癌、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管癌、卵巢癌等7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单，1项适应症被美国食品药品监督管理局（FDA）纳入突破性治疗品种名单。

记者了解到，此次iza-bren在晚期食管鳞癌的III期临床试验达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点，适应症为既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌。

此次III期临床研究结果宣告成功，预示着iza-bren作为全球首创的EGFR×HER3双抗ADC在晚期食管鳞癌患者治疗中取得历史性突破。

——百利天恒相关负责人

值得一提的是，这是iza-bren第2项达到主要终点的确证性注册III期临床研究。今年7月，iza-bren在鼻咽癌III期临床试验的期中分析达到主要研究终点，并在2025年9月被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审批品种名单。

百利天恒是从温江成长起来的本土企业，近年来深耕医药健康领域，坚持自主创新，聚焦肿瘤治疗前沿方向，投入大量资源研发全新ADC，在肿瘤大分子治疗领域（ADC/GNC/ARC）具备全球领先的创新研发能力、全球临床开发和规模化生产供应能力，致力于成为全球肿瘤治疗领域领先的生物制药企业。2023年12月12日，凭借双抗ADC药物iza-bren，百利天恒与国际医药巨头百时美施贵宝达成全球战略合作协议，iza-bren由此成为首款成功出海的国产双抗ADC新药，该笔合作总金额最高达84亿美元。

“该药物已在40余项临床试验中展现出治疗多种肿瘤的潜力，有望于2026年在国内率先上市，于2029年在美国上市。”

百利天恒相关负责人表示，将加快推进创新药研发和全球化布局，着力打造扎根温江、走向世界的全球性跨国药企，推动“温江造”创新药加速出海。

记者 | 王戎、陈思洋

编辑 | 刘娜

审核 | 吴敏

* 转载请注明来源金温江 *