来源:问董秘
投资者提问:
您好,董秘,贵公司旗下公司的LZM012项目是什么时候被纳入优先审核的,为何公司对于这个事没有公告?从其它公司了解到,一般涉及到公司重点研发项目被纳入优先审核都是需要公告的。另外这个项目的BD合作从7月份就开始了洽谈,目前到哪一步了,大概还需要多长时间能达成?
董秘回答(健康元SH600380):
感谢您的关注!LZM012项目银屑病适应症预计本年内申报上市,根据《药品注册管理办法》规定,“申请人在提出药品上市许可申请前,应当与药品审评中心沟通交流,经沟通交流确认后,在提出药品上市许可申请的同时,向药品审评中心提出优先审评审批申请。”公司日前已与CDE就优先审评申请进行沟通交流取得同意,后续上市申请时将同步提交优先审评审批申请,经药监部门审批同意后按程序在网上公示。此外,目前公司正就对外授权合作细节与相关方深入接洽并开展尽调,若有进展将及时公告,请留意公司后续公告,谢谢!
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