安徽省出台药械监管改革新举措

来源：滚动播报

（来源：市场星报）

近日，安徽省药监局联合省发展改革委、省卫生健康委、省市场监管局等17个部门共同印发《安徽省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展若干措施》（下简称《措施》）。《措施》聚焦药械研发、传承、审批、合规、资源五大关键环节，推出21条具体改革举措，形成全链条、全生命周期的监管与服务体系，为全省医药产业高质量发展注入新动能。

支持药械研发创新 助推中药传承发展

《措施》提出，要对省内创新药械研发实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，跟踪服务重点项目；鼓励药物临床试验机构参与早期研发，提升试验能力；推进高端医疗器械、皖产生物制品检验资质扩项，强化检验支撑；为创新药械挂网开通绿色通道，支持快速进入临床使用；开通专利快速预审服务，保护创新药械企业、研发机构知识产权。

根据《措施》，我省将持续研究、制修订中药材、中药饮片、中药配方颗粒等省级药品标准，强化标准引领；推动“徽派中药炮制技术体系”研究与传承，提升中药饮片炮制水平；支持中成药、中药饮片企业通过兼并重组，打造具备中药配方颗粒完整生产能力的企业；构建“中医药理论+人用经验+临床试验”的中药特色审评证据体系，助力中药新药上市。

提高审评审批质效 提升医药产业合规水平

在提升审评审批质效方面，《措施》明确，要对重点园区、重点项目、重大创新产品实行跟踪服务，完善审批前置支持；深化“高效办成一件事”改革，优化审评审批流程；实行“研检审联动”，对临床急需药械优先开展检验检测、注册核查、审评审批。

同时，《措施》提出提高药械监督检查效率，打好“执法检查+普法宣传+警示教育”组合拳；支持有产业基础的市、县建设高标准医药特色产业园，推动产业集聚；提升药品流通新业态监管质效，助力流通企业高质量发展；加强医药产业开放合作，促进创新药械联合科研攻关、成果转化与产业协作。

强化要素支撑 为产业发展“加油助力”

在要素支撑方面，《措施》提出，要推进安徽省药品和医疗器械管理地方立法，健全监管制度体系；引导金融机构为初创期创新医药企业提供创业投资、担保增信，加大金融支持；构建与监管事权匹配的专业人员、执法装备保障体系，加强监管能力建设；推进集采中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种“生产-流通-使用”全过程可追溯，提升智慧监管水平。