北京
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11月14日，复宏汉霖发布公告称，近日集团收到FDA批准函，其自主研发的帕妥珠单抗生物类似药HLX11（美国商品名：POHERDY®）420mg/14mL注射液的BLA获FDA批准，用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助/辅助和转移性乳腺癌治疗，获批基于与参照药比对研究数据，证明其在质量、安全性和有效性方面高度相似，相关生产场地和设施符合FDA的cGMP要求。
公告显示，POHERDY ® 获批上市之后，本集团累计已有七款产品于海外获批上市，其中，四款产品于美国获批上市。本次获批，代表国际主流市场对于本公司产品的又一认可，将进一步推进本公司国际化布局的进程，提升本公司产品的国际影响力。本集团将联合合作伙伴Organon LLC于条件具备后推进当地商业化销售。
（复宏汉霖公告）
(编辑：杨燕 林辰)
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